xxxx年，全市药品监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照市委、市政府和省、市局工作部署，以“四个最严”为根本要求，守底线、保安全、促发展，完善监管体制机制，创新监管方式方法，持续加强药品安全监管，切实防范药品安全系统性风险，及时消除监管区域内的药品安全隐患，切实保障药品安全有效。
一、强化监督检查，整顿药品市场秩序
1.做好疫情防控药品监管工作。加强疫情防控期间药品质量监督检查，严厉打击非法渠道采购及制售假劣药品等违法违规行为，督促药品零售企业严格落实退热、止咳、抗病毒、抗菌素类药物销售信息登记报送工作，做好进店人员戴口罩、扫码、测体温和营业场所定期消毒等疫情防控常态化工作。
2.全面开展药品零售环节专项检查。开展药品零售环节开展专项检查，落实属地监管责任。重点检查计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及超范围经营等违法违规行为；国家集中采购中选药品、高血压和糖尿病等“两病”药品、医保目录内药品、高风险药品等重点品种；城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区；经营高风险品种、举报投诉多、变更事项频繁、近年来发生违法违规行为的企业。开展飞行检查，及时消除安全风险，净化药品市场环境。日常监督检查覆盖率达到xxx%，飞行检查不少于xx%，监督检查结果、处罚情况等应向社会公开。
3.加强药品使用环节质量监管。加强对辖区内各类医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院、各类诊所等）和托幼机构、养老机构使用药品的质量监管，重点查处非法渠道购药、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购含麻制剂等不法行为，检查覆盖率为xxx%。
4.严格疫苗质量安全监管。开展疫苗安全专项检查。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点惩处非法渠道采购、未按规定储存运输、使用或销售过期疫苗等违法违规行为。监管检查中发现的问题，及时向卫生健康部门通报。推进疫苗追溯体系建设。按照国家局和省局总体部署，配合卫生健康部门督促疾控机构、疫苗接种单位建立疫苗追溯管理制度，明确责任部门和责任人，配备必要的追溯设备和软件，认真抓好疫苗的扫码、数据上传和系统对接等各项工作，实现疫苗全过程可追溯。做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。按照省药监局部署和安排，围绕NRA评估体系开展各项工作，确保NRA评估顺利完成。
5开展新冠病毒疫苗流通领域专项监督检查。按照国家局、省局和市局工作部署，对辖区内的疾控中心、新冠病毒疫苗指定接种单位按照每月不少于x次的检查频次，开展新冠病毒疫苗流通领域专项监督检查。督促疾病预防控制机构和接种单位依职责履行质量管理责任，落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求，确保疫苗储运全程温度控制符合要求，保障新冠疫苗流通环节质量安全。
6.开展精神药品、含兴奋剂药品经营使用专项检查。开展含兴奋剂药品经营专项检查，督促企业落实主体责任，加强处方药销售管理，严格做到专柜存放、专人管理、专册登记，严格凭处方销售。开展辖区内医疗机构和第二类精神药品零售药店全覆盖检查。检查重点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑药品，检查重点内容为购买方资质审核、药品流向，是否专柜存放、专人管理、专册登记，是否凭处方购买使用，是否有异常超量购买现象，是否存在现金采购情况。所有药店一律不能经营第一类精神药品、麻醉药品，严禁超范围经营第二类精神药品，含兴奋剂药品的含特殊药品复方制剂。
7.深入开展药品网络销售专项整治。依靠xxxxx投诉举报热线及微信等新媒体，进一步加大网络药品销售和交易信息的监测力度，发现问题及时核实处理。强化网络第三方交易平台责任，督促平台强化自身管理，引导行业自律，净化网络药品销售环境。严厉打击通过网络销售假劣药品、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为。开展“网订店取、网订店送”的药品零售企业，将药品配送环节纳入检查范围。
二、完善监管机制，消除药品安全风险
1.加大对违法违规行为的查处力度。针对重点线索直接组织查办，重点案件加大挂牌督办力度，同时加强曝光力度，及时公开监管执法信息，主动曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。针对药品流通环节违法案件，坚决落实最严厉的处罚，尤其针对“屡禁不止、屡罚不改”的，依法从重处罚。
2.全面推进重点品种药品追溯体系工作。继续加快在我市药品零售领域推进重点品种药品追溯体系建设。全面掌握辖区内经营重点品种药品的零售企业名单，督促企业加强与上游药品生产企业、经营企业沟通，尽快对接药品追溯系统（或第三方追溯平台），按其技术标准提供重点品种药品的出入库等追溯数据，共同构建起完整的药品追溯数据链条。未如期完成追溯系统建设的药品经营企业，坚决暂停其销售重点品种，直至其有效对接药品追溯系统。
3.开展药品零售企业执业药师履职打卡工作。为了加强药品零售企业执业药师在岗履职监管，严厉打击执业药师“挂证”行为，依托“x执业药师”APP开展药品零售企业执业药师履职打卡工作。各零售药店执业药师利用APP到店打卡，每月打卡次数要求不少于xx个工作日。无故不打卡或者达不到打卡要求的药店及执业药师，按要求组织开展执业药师履职及处方药销售情况核查，x市将视情况开展有因飞检。查实存在“挂证”药师及违规销售处方药的药店，按相关法律法规及执业药师“挂证”整治相关规定严肃处理。
4.落实药品经营使用单位年度报告及信用档案制度。按照法律法规要求，督促辖区内药品零售、使用单位落实年度报告事项，围绕GSP实施、药品采购、调配和销售、重点场所温湿度监控、执业药师在岗、许可事项是否变化等内容进行自查，形成年度报告，于x月xx日前报市局。逾期不报、报告虚假的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。建立完善辖区药品经营使用单位信用档案，及时将行政许可、监督检查、行政处罚等信息录入药品智慧监管平台。
三、加强宣传教育，营造社会共治氛围
1.加大普法宣传力度。持续组织开展《药品管理法》、《疫苗管理法》普法宣传和安全用药月等科普活动，积极发挥行业协会、药学会等各方力量，积极组织对企业法定代表人、主要负责人等关键岗位人员进行培训，确保从业企业、从业人员对法规政策理解到位、执行到位，努力形成共建共治共享药品安全治理格局。
2.加大基层药品监管队伍的指导和培训力度。加强各基层分局监管人员业务培训，重点解读药品流通监管政策文件，通过集中检查和交叉检查等方式，整体提升监督检查能力。
各单位要认真落实本工作要点要求，结合实际，制定年度工作要点和检查计划。工作中，加强行刑衔接和部门联合沟通协作，及时通报工作信息，深化交流合作，不断提升工作合力。
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