篇一：第二类医疗器械经营备案流程图
第二类医疗器械经营备案流程图
医疗器械备案凭证
受理部门送达《第二类医疗器械经营备案凭证》
二类医疗器械经营企业备案时需提交的资料
1《第二类医疗器械经营备案表》、
2《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》
3 企业《营业执照》复印件(校验原件)；
4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称 ,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识。）
5 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（1、经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。2、经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
3、 企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。）
6拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)
复印件.[医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。]
7 拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；
8 经办人授权证明和身份证明复印件；
9其他证明资料。
篇二：1、医疗器械购进管理制度程序文件
医疗器械购进管理制度
目的：为加强医疗器械产品购进环节的管理，保证经营合法、质量合格，制定本
制度。
编 制 依 据： 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械说明
书、标签和包装标识管理规定》
范 围：适用于本公司医疗器械产品的购进管理。 职 责：采购部采购人员对本制度的实施负责。 程序：
1、购进部采购人员根据“按需购进、择优选购”的原则，以产品质量为重要依据从事医疗器械产品的采购工作。
2、严格执行《首营企业和首次经营产品审核制度》，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的产品。
3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，签订购货合同或质量保证协议，其内容应注明购销双方质量责任，并明确有效期。4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
5、配合质管部做好首营企业和首次经营产品的审核工作，向供货单位索取合法证照、注册证件、产品标准、检验报告书、产品说明书等资料。6、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械产品结构。
7、每年年底会同质管部和仓储部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。
8、购进医疗器械产品应有合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购进记录。一次性使用无菌医疗器械的购进记录必须真实完整，其内容应有：购进日期、购销对象、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证件必须保存到产品有效期后二年。 9、相关记录
9.1 医疗器械采购记录
编 号 NMG-HF-01
内蒙古泓帆医疗设备有限公司
3
医疗器械采购记录
NMG-HF-01
第 3 页 共 3 页
篇三：医疗器械工作程序
质量管理工作程序文件
1医疗器械购进验收质量检查程序
2医疗器械入库储存管理程序
3不合格产品的确认和处理程序
4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。
建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。
适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购
1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。
1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核：
1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。
1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。
1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。
1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。
1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。
1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。
2、医疗器械的验收：
2-1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行验收。 2-1-1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对有特殊储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行验收。
2-1-2、到货验收的医疗器械需有购销合同、合法供货票据。 2-1-3、医疗器械产品：审核《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械注册登记表》复印件。
2-1-4、《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》的品种、批号等与实际产品是否相符。
2-1-5、审核注册证、产品注册检测报告期限（注册证期限内和到期一个月内受理的报告书有效）。
2-1-6、注册产品标准批准件、产品注册检测报告、《医疗器械注册证》的复印件是否有供货方质量管理部门原印章。
2-2-1、接到请验通知后，质量验收员根据供货方的《随货同行联》，在电脑或“手持终端”的采购管理模块中调出相应的“采购合同登记”，并逐一核对合同、随货同行联及实物是否一致。
2-2-2、对待验区内医疗器械产品逐一进行检查验收，检查的项目： 2-2-3、核对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准等； 2-2-4、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量； 2-2-5、检查包装、标签或说明书的规范性； 2-2-6、整件产品：应有“合格证”；
2-2-7、对进口医疗器械产品应进行中文说明书、中文注册证号等内容检查；
2-3、经验收员核对后一致的产品则在“采购管理”模块中的“验收入库”提取“采购合同”，并在相应的栏目里输入该产品相关信息及对该产品的验收结论。
2-3-1、经核对后不相一致，并对系统中存在的其他待验收的“验收
入库”单进行查询无果时，验收员应对来货拒绝验收并及时通知质量管理部。
2-4-1、对验收抽样的要求：
2-4-2、验收抽样应具有随机性和代表性。 2-4-3、不足一整件的散件均需开箱检查验收。
2-4-4、同一批号的相同品种的数量较大时，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件按50件计。
2-4-5、从每件上、中、下不同部位各抽取一个以上包装进行检查。 2-4-6、经拆箱验收的整件产品，验收完毕应及时封箱并加盖“已验收”印章，注明验收日期、验收人、验收结果。
2-5、验收发现问题的处理：
2-5-1、对购进手续不清、资料不全或外观、包装不符合规定要求的产品有权拒收，并将相关信息输入“GSP管理”模块的“商品拒收单”中。
2-5-2、验收时发现有质量疑问的品种应在系统GSP管理模块的“检验报告单”中填写检验单，报质量管理部复检。复检结果合格入合格品库，不合格则入不合格品库。
2-5-3、如验收发现属假、劣药性质的，不能擅自拒收，应及时报质管部处理，质管部对医疗器械产品封存并报当地药监部门。
2-5-4、验收员从系统“采购管理”模块的“采购验收单审核”中调出已验收过的单据，进一步检查，核对无误后点击“审核确定”完成系统操作。
2-5-5、验收员根据贮存要求指导保管员将医疗器械产品入相应的库区：
2-6-1、医疗器械入库储存应做到按产品的类别、性质、及温湿度要求进行分类、分库储存。
2-6-1-1、整件产品与拆零产品分开储存；
2-7、医疗器械的《注册产品标准批准件》复印件、《产品注册检测报告》（限第二类产品和第三类产品）复印件。《医疗器械注册证书》复印件等资料建档保管。
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