篇一：医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的
根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围
适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责
综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。
技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件
发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉 ；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件；
(d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的
产品质量或安全。
5.2 缺陷的调查评估
由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容：
(a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
(b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率；
(f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级
技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级：
（a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危
害的；
(c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.4产品召回的批准
5.4.1在信息明确的情况下，召回评审不应该超过24小时，并由常务副总批准并启动召回。
5.4.2召回评审内容应包括：召回原因、信息来源可信度、产品销售发货记录、生产日期、批次，明确召回方法，途径和召回产品的处理。
5.4.3技术质量部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，填写《医疗器械召回事件报告表》同时向常务副总经理及其他相关部门通告。经常务副总经理批准，实施产品召回程序。 5.5产品召回的实施
5.5.1 综合业务部依据销售记录，追溯应召回产品的位置，相关方联系人，联系方式等确定公司应采取的补救措施，告知相关方对待召回产品的安全防患措施，再根据召回产品的数量，准备相应的仓储和运输设施。
5.5.2根据相关方选择合适的方式（合适的召回方式有：电话、传真、邮件、媒体公告）发布召回信息、召回信息应在做出召回决策后的48小时内发布。并编制召回信息发布记录。
5.5.3综合业务部根据技术质量部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报常务副总经理批准； 5.5.4产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施，并填写《召回计划实施情况报告》。 5.6后续工作
5.6.1召回产品由仓库隔离存放并标识；
5.6.2召回产品按照《不合格品控制程序》进行处理；
5.6.3 已经全部召回并妥善处理后表示召回产品结束，利用分析的结果，制定预防和纠正措施，防止类似事件再次发生。
6相关表单
ZA/JL-7.5.8-03《医疗器械召回事件报告表》 ZA/JL-7.5.8-04《召回计划实施情况报告》
编 制：
审 核：
批 准：____________ ____________ ____________ ____________ ____________ ____________
日期：日期：日期：
医疗器械召回事件报告表
报告单位：（盖章） 负责人：（签字） 报告人：（签字） 报告日期：
篇二：医疗器械召回管理制度
质量管理制度
变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
一、目的：为加强医疗器械的监测管理，保障人体健康和生命安全.
二、适用范围：适用于本公司对有安全隐患的医疗器械召回。
三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。
四、内容：
1.质量管理部指定专人负责医疗器械的召回管理，其它相关部门协助。
2.召回是指生产企业执照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一批次的产品，采取收回，销毁等方式消除安全隐患的行为。
3.本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈召回信息。控制和收回存在安全隐患的产品。
4.产品售出后，经信息反馈存在安全隐患的，应当立即告诉质量管理部。
5.质量管理部经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。
6.质量管理部门通知产品生产企业或使用单位，并向所在地药品监督管理部门汇报
7.安全隐患：
（1）公司有责任和义务配合生产企业和药品监督管理局开展有关产品的安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）安全隐患的调查内容可以根据当时情况而定，可以包括：
A.已发生不良反应的种类，范围和原因。
B.是否符合使用说明书，标签规定的适应症，用法用量的要求。
C.储存，运输是否符合要求。
D.可能存在安全隐患的批次，数量及流通区域和范围。
8、安全评估的主要内容：
A.该产品引发危害的可能性，是否已经对人体健康造成危害。
B.对主要使用人群的危害影响。
C.危害的严重与紧急程度。
D.危害导致的后果。
9、实施“召回制度”的产品包括三大类：
A.养护发现的在有效期内的，产品质量不稳定，可能有隐患的。
B.由于校对等原因，造成产品包装，标签及说明书不符合国家有关规定的。
C.确实存在安全隐患的。
D.各级药品监督管理部门强制召回的。
10. 并建立医疗器械召回记录。必须销毁的产品，必须在药品监督管理部门监督下销毁，在召回完成后，应当对召回效果进行评价。评价结果存档备查。
篇三：○医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
制度基本要求：
1、 为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。 2、 质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一
类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、 本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医 疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部 6、 质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报 7、 质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告 8、 对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷 的调查评估，并提供有关资料
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1） 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
2） 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤 害发生的原因
3） 伤害所涉及的地区范围和人群特点 4） 对人体健康造成的伤害程度 5） 伤害发生的概率
6） 发生伤害的短期和长期后果 7） 其他可能对人体造成伤害的因素
9、 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的 3） 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的 10、 接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通
知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 11、 质量管理部门对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，评价结果存档备查
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