篇一：人员进入洁净区授权控制操作规程
1、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染
或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的缩减人员对药品污染。
2、适用范围：生产车间的操作人员、车间负责人、设备维修人员、生产和质量管理的企
业负责人、部门负责人、监督、检查、检验人员、参观人员等。
3、责 任 者：生产副总、质量授权人、车间主任。 4、操作内容：
4.1、进入洁净区操作人员授权控制操作内容：
4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排
其从事药品生产。
4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的
培训、更衣程序培训、人员∕物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。
4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的
程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。
4.1.4、每个初次进入洁净区的操作人员和维修人员进行3次更衣实践，并对每次进行表
面监控，直至3次更衣实践的程序都正确并且3次试验微生物检测结果都合格方可进入洁净区。
4.1.5、由评估人员对进入洁净区操作人员和维修人员的个人卫生及着装规范进行评估，
直至评估合格后方可进入洁净区，然后对其在洁净区的操作进行评估； 个人卫生及着装规范评估表：
标准操作规范评估表：
4.1.6、评估结束后，应立即通知通知被评估人员所有不可接受的活动，并演示或告知正
确的行为，直至评估合格方可进入洁净区进行生产操作。
4.1.7、在高风险操作区进行关键操作的人员应通过培养基模拟灌装试验确认，经确认合
格后方可在高风险操作区独立操作。
4.2、设备检修维护人员进入洁净区时，除遵守上述有关规定外，还必须做到：
4.2、1、必须的工具和另配件、管线在进入洁净区前必须先用75％乙醇进行表面擦试消毒，
并用洁净抹布包裹。
4.2.2、现场检修时，所用工具器材及拆下来的设备及原配件必须整齐摆放，置于事先准
备好的洁净抹布上，以防对洁净区造成污染。
4.2.3、检修完毕，应将所有工具、仪器、杂物等用洁净抹布包裹，带出洁净区。 4.2.4、检修及维护保养时应做到动作适度，判断清，检修快，以减少对洁净区环境的污
染。
4.3、外来人员进入洁净区授权控制操作内容：
4.3.1、外来人员或参观人员要进入洁净区须经过生产负责人与质量负责人的批准后方可
进入洁净区，并通知生产车间做好准备工作。
4.3.2、外来人员进入洁净区时，车间负责人要主动介绍进入洁净区程序与要求，并由陪
同人员带领，将携带物品存放在参观人员更衣柜内按人员进出洁净区清洁标准操作规程更衣、清洁后进入指定的区域。
4.3.3、外来人员进入洁净区后由接待人员对其进行指导和监督，所有进入洁净区的外来
人员应尽量不接触工具、仪器、设备表面、物料等。
4.3.4、外来人员在退出洁净区前应对其进行人员取样，同时由生产人员对其所经过的区
域进行必要的消毒。
4.3.5、除本岗位操作人员外每次进入洁净区的人数不应超过4个包括陪同人员。
4.4、所有进入洁净区的人员都应有详细的记录。 4.5、人员进入洁净区授权控制监测计划：
4.5.1、建立良好的现场观察体系确保能够有效的督促现场操作人员培养良好的操作习惯，
例如通过监控录像等。
4.5.2、在日常监控中如果发现一些共性不良习惯，需要改进或整改的操作，应通过更新
培训资料和SOP，重新进行培训；当发现单个操作人员有违反更衣程序趋向时，需要重复1～3次更衣室验。
4.5.3、日常监控结果超标或有6个月没有进入洁净区操作（3个月没有进行无菌操作）的
人员应当接受在培训、在考核或安排其他的工作。
4.5.4、建立完善的培训制度，一年对人员进行一次培训；对人员的人卫生及着装、标准
操作规范等一年做一次年度再评估。
4.5.5、至少一年对员工进行一次健康检查，患有传染病或者体表有创伤的人员不宜从事
及药品生产。
4.5.6、进入洁净区的工作人员患病时，应向管理人员及时报告，由管理者给这类工作人
员安排适当的临时性工作；如果患病状况可能影响产品的质量，在身体恢复健康以后要持医生开具的健康合格证方可重新上岗。
4.5.7、通过培养基模拟罐装的人员如果在6个月内没有进入高风险操作区操作，那么这
些人员应重新接受培训并经培养基模拟灌装试验的确认，经确认合格后方可重新进入高风险操作区独立进行操作。 5、人员培训与考核：
5.1、培训部门：质量管理部、生产部。
5.2、培训员：生产副总、质量授权人、车间主任（引导人员）。 5.3、培训对象：进入洁净区作业及参观人员。
5.4、培训课时：理论培训3个课时，现场操作培训3个课时。 5.5、考核: 经理论及现场操作考核合格后方可上岗。
篇二：人员进入洁净区授权控制操作规程
1、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染
或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的降低人员对药品生产造成的污染。 2、适用范围：生产车间的操作人员、生产辅助人员（设备维修人员、监督、检查、检验
人员等）、外来人员等经批准进入洁净区的人员。 3、责 任 者：质量授权人（质量副总）、生产副总、车间主任。 4、操作内容：
4.1、操作人员进入洁净区授权控制操作内容：
4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排其从事药品生产；其他非洁净区工作人员、外来人员或参观人员要进入洁净区须经过生产负责人与质量负责人的批准后方可进入洁净区。
4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员∕物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。
4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。
4.1.4、让每个初次进入洁净区的操作人员和维修人员进行3次更衣实践，并对每次进行表面监控，直至3次更衣实践的程序都正确并且3次试验微生物检测结果都合格方可进入洁净区。
4.1.5、由评估人员对进入洁净区操作人员和维修人员的个人卫生及着装规范进行评估，直至评估合格后方可进入洁净区； 个人卫生及着装规范评估表：
4.1.6、评估结束后，应立即通知通知被评估人员所有不可接受的活动，并演示或告知正
确的行为，直至评估合格方可进入洁净区。 4.1.7、由评估人员对进入洁净区人员的操作进行评估；
无菌操作规范评估表：
4.1.5、不合格的物料和成品应逐个贴上不合格的标签隔离存放，按《不合格品管理规程》
及时处理；待处理的物料，应由QA员填待处理的标签并逐个贴在物料上储存于指定的区域。
4.1.6、物料发放时仓库保管员凭车间领料单及质保部签发的物料放行证根据先进先出的
原则，按物料类别及批次发放物料，发放前应仔细核对物料的品名、规格、批号、数量、质量状况等，并确认物料的包装是否完好，标志是否明显后方可发料。
4.1.7、成品放行时仓库保管员凭销售部开出的销售指令和质保部签发的成品放行证核对
其品名、规格、批号、数量、检验单号、放行证号、收货单位和地址、发货日期等，经核对无误后方可放行。
4.1.8、退回的物料由仓库保管员根据物料退库单核对品名、规格、批号、数量、退货日
期等，核对无误后在退库单上签字，按类别及批号储存在指定的区域；退回的成品应存放在指定区域，挂上退货的质量状态标示牌，按《产品退货和收回管理规程》的要求及时处理。
4.2、生产过程防混淆操作内容：
4.2.1、车间领用物料必须凭由指定人员统一领取，领料员和仓管员应根据生产指令单核
对物品的名称、规格、数量、质量状况，核对正确后方可领料； 车间接受物料时，必须有专人根据生产指令单仔细核对来料品名、规格、批号、数量、编号。
4.2.2、物料进入生产区在脱外包间脱去外包装后，应在每个容器上贴上标签，内容包括
物料的名称、规格、批号、数量，以防混淆。、
4.2.3、生产过程中各工序操作人员均应根据生产指令单核对正在生产的产品或物料的名
称、规格、批号、数量等，以防混药事故的发生。
4.2.4、各生产操作间或生产用设备、容器均应有正在生产的产品或物料的名称、批号、
数量等状态标志。
4.2.5、不同产品的生产不得在同一房间进行，除非有有效的物理隔离加以分离；灭菌间
的前后门不得同时打开，已灭菌和未灭菌的产品应有醒目已灭菌或未灭菌的标识
牌，以防混淆。
4.2.6、贴标签应紧接着上一道工序进行，若两道工序间不能有效连接，则必须有如何防
止混淆的书面操作规程规程。
4.2.7、灯检操作间应将已灯检、未灯检、合格品、不合格品严格区分开，以防混淆。 4.2.8、印字包装时应仔细核对打印信息是否正确，产品标签信息和包装材料与产品是否
一致；包装时应采取有效的隔离措施将已包装和未包装的产品区分开，以防混淆。 4.2.9、每批生产结束时，应进行物料平衡的检查，如发现待包装产品、印刷包装材料以
及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行
4.3、取样防混淆操作内容 4.3.1、仓库防混淆操作内容
4.3.1.1、质量控制部物料取样人员收到仓库保管员的请验单后到规定的地点核对物料或
成品的品名、规格、批号、数量、取样量、编号、质量状态等，经核对无误后方可取样。
4.3.1.2、取样结束，封好物料包装，在每个所取样品的容器上加贴取样证，并在每个取
样容器上加贴标签，内容包括样品品名、规格、批号、数量、取样量、编号等；若是在多个容器中取样，则在每个所取样品的容器上及取样容器上对应的标上1#、2#、3#…字样的标识。
4.3.1.3、将取样后的样品送回仓库内待验区时应核对其品名、规格、批号、数量、编号、
收料日期、供货单位等与货位卡是否一致，经核对无误后方可存放。 4.3.2、生产过取样程防混淆操作内容
4.3.2.1、生产过程中所抽取的样品，应立即在取样容或样品容器上贴上取样标签，内容
包括品名、批号、规格、取样量、取样地点及取样目的等。
4.3.2.2、成品取样应时应核对产品的品名、规格、批号、数量、编号与外包装标签是否
一致，经核对无误后方可取样；取样后每个所取样品的容器上加贴取样证，并在每个取样容器上加贴标签，内容包括样品品名、规格、批号、数量、取样量、编号等。 4.4、检验防混淆操作内容
4.4.1、样品检验时所使用的盛装样品的每个容器上均应加贴标签，内容包括样品品名、
规格、批号、数量、取样量、编号等，以防样品混淆，并严格区分开样品与对照品。 4.4.2、检验过程中滴加试剂前应先核对容器的试剂与试剂标签是否一致，经核对无误后
方可滴加。
篇三：2015事业单位新进人员培训“依法行政”课后测试答案
1. 邓小平民主法制理论的形成和发展经历了（ ）阶段 √ D
A 一个
B 两个
C 三个
D 四个
2. 实行依法治国的主体是（ ） × B A
A 人民
B 国家
C 共产党
D 组织
3. 依法治国的对象是（ ） × AB
A 人民
B 国家的各项事务
C 党的领导
D 政府
4. 依法治国的依据是（ ） √B
A 党的政策
B 宪法和法律
C 政府的命令
D 人民的主张
5. 依法治国是党领导人民治理国家的（ ） √ B
A 方针政策
B 基本方略
C 路线措施
D 方式方法
6. 法治国家要求形成独立、合理的法律（ ） × CB
A 司法权
B 运行机制
C 执行机构
D 决策机制
7. 法作为一种社会规范，它的调整对象是（ ） √ A
A 社会关系
B 所有关系
C 国家关系
D 统治关系
8. 法是调整人们（ ）的规范，这是法区别于思想意识和政治实体的重要特征 √A 意识
B 行为 B
C 观念
D 思想
9. 法的（ ）是指法规范人们可以做什么、应当做什么、或禁止做什么，从而成为评价人们行为的标准。 ×CA
A 规范性
B 概括性
C 可预测性
D 强制性
10. 法的（）是指法为一般人的行为提供了一个模式。 ×AB A 规范性
B 概括性
C 可预测性
D 强制性
11. 法的（ ）是指人们通过法可以事先估计到自己或他人行为的后果 ×A 规范性
B 概括性
C 可预测性
D 强制性
12. 法是（ ）制定或认可的社会规范 √ A
A 国家
B 社会
C 人民
D 执政党
13. 国家认可的法一般是指（ ） ×AC
A 制定法
B 成文法
C 习惯法
D 宗教
14. 法是规定（ ）的社会规范 √D
A 权力
B 权利
C 义务
D 权利和义务
15. 法是由（ ）保证实施的社会规范 √A
A 国家
B 社会
C 人民
D 执政党 C A
16. 法是（ ）的统一体 × BA
A 规范、原则、概念
B 规范、政策、理论
C 原则、概念、政策
D 原则、规范、路线
17. 下列说法正确的是（ ） × AC
A 法律文书是法律规范的一种；
B 一个法律规范性文件有多少条文就有多少个法律规范；
C 一个法律条文可以完整地包括一个规范，也可以包括几个规范 D 一个法律规范只能体现在同一法律文件中
18. （ ）的调整对象是一般的、不特定的、它具有普遍约束力 × AA 法律规范
B 法律文书
C 规范性文件
19. 法律规范中指出的适用该法律规范的条件或情况的部分是（ ） √A 假定
B 模式
C 后果
20. 法律规范所规定的行为规则本身的部分是（ ） √ A
A 假定
B 模式
C 后果
多选题
21. 国务院是最高国家（ ） × BCD BC
A 党的执行机关
B 权力机关的执行机关
C 行政机关
D 立法机关
22. 全国人大及常委会对下列（ ）事项保留立法权。 × ADABCD A 犯罪与刑罚
B 限制人身自由的强制措施和处罚
C 对非国有财产的征收
D 各级人民政府的组织和职权
23. （ ）可以向全国人的提出法律案。 × BCDABCD
A 全国人大主席团
B 国务院
C 最高人民法院
D 三十名以上代表联名 B A
24. 可以向全国人大常委会提出法律解释要求的有（ ） √ABC A 国务院
B 最高人民法院
C 最高人民检察院
D 党中央
25. 较大市的人民政府制定的规章应当报（ ）备案 √ABCD A 国务院
B 同级人大常委会
C 省、自治区人大常委会
D 省、自治区人民政府
26. 地方性法规的效力高于（ ） × BCDCD
A 行政法规
B 部门规章
C 本级政府规章
D 下级政府规章
27. 下列说法哪些是正确的（ ） √ABCD
A 任何组织或者个人都不得有超越宪法和法律的特权
B 一切违反宪法和法律的行为，必须予以追究
C 一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触
D 一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、企事业单位都必须遵守宪法和法律 28. 宪法规定，公民享有的自由有（ ） ×ABCD ABC
A 言论、出版
B 集会、结社
C 游行、示威
D 宗教信仰、罢工
29. 宪法规定，公民的人身自由不受侵犯。任何公民非经( ), 并由公安 机关执行，不受逮捕 √BCD
A 党委同意
B 检察院批准或决定
C 人民法院决定
D 公安机关决定
30. 宪法规定，国家立法权由（ ）行使 × ABCDAB
A 全国人大
B 全国人大常委会
C 国务院
D 地方人大及常委会
31. 行政处罚的实施主体有( ) √ABC
A 行政机关
B 法律法规授权的组织
C 行政机关委托的符合法定条件的组织
D 行政机关委托的公民
32. 宪法的修改由（ ）提议 ×BCDACD
A 人大主席团
B 党中央
C 全国人大常委会
D 五分之一以上的全国人大代表
33. 人大常委会的组成人员不得担任（ ）的职务 √BCD
A 党的机关
B 行政机关
C 审判机关
D 检察机关
34. 连续任职不得超过两届的规定，适用于全国人大（ ） √AB A 委员长
B 副委员长
C 常委
D 委员
35. 全国人大常委会可以行使下列（ ）权利？ × ABCDBCD A 制定宪法
B 解释宪法
C 监督宪法的实施
D 解释法律
36. 人民法院的裁定适用于下列( )情况 × ABCDBCD
A 履行法定职责
B 不予受理
C 先予执行
D 管辖异议
37. 按照国务院＜行政法规制定程序暂行规定＞要求,行政法规的名称有( ) √A 条例
B 规定
C 办法
D 要求
38. 认定法律责任必须坚持( )原则 √ ABCD
A 责任法定
B 责任自负
C 责任平等
D 法律责任与违法行为相适应 ABC
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