篇一：药品运输环节中质量保护
药品运输环节中质量保护问题
药品是特殊商品，其质量不仅与药品生产工艺流程的管理有很大关系，而且与药品的运输、储藏管理也有很大关系。关于药品运输环节的质量管理有关规定，散布在《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规中。在实际管理中，药品运输环节的质量管理是一个容易被忽视的环节，加强药品运输环节的质量管理是药品质量管理的一项重要内容，也是我们急需研究和亟待解决的一项新课题。
药监部门组建以来，药监系统以GMP、GSP为准则，全面推进药品质量管理，药品市场得到了净化，药品的质量普遍提高。由于药品监督管理是一个全面系统的课题，也是一项长久艰巨的任务，要实现药品生产、流通、使用的科学监管，仍然任重道远。为此,就如何搞好药品在运输状态下，如何加强监管，保证药品质量方面提出以下看法。
一、药品运输当中出现的问题
众所周知，个别药品生产、经营企业为了减少成本，违规运送药品，使药品存在着质量隐患，监督管理部门又以运输质量不好管理，把球踢给了企业或其它部门，如此往返。药品实际上是在良好的存储环境与恶劣的运输条件中交替变化，带来的结果是药品质量不安全的隐患。
(一)药品运输当中温、湿度问题
当前运送药品的工具主要是普通汽车、火车，运输条件则是闷罐车厢或油布遮盖的普通防护设施，大多没有通风、隔热、调温和防潮设备。2007年9月我在湖南桂东县药品“两网”建设工作，发现一辆邮政车向医疗机构和药店分送药品，当天的气温是36度，药品从长沙发出到桂东山区，再到各个分送点，
顺利的话需要六七个小时的时间，车辆受着太阳的暴晒，打开车门一股热浪赴面而来，车厢温度至少有40多度，车厢是封闭，没有通风、降温设施，经询问，车主无法提供药品清单，说：这是邮政专车，与长沙的公司签订了协议，他们只管药品的件数，而不管药品的品种数量等，邮车是邮政法的保护，不能开封检查，执法人遇到了尴尬。不管什么理由，40多度的高温状态下几个小时的曝晒，什么药品都受不了。如果这些药品是疫苗类药品，若干年后还不知道潜伏着多大的危险。
潮湿是运输当中的需要注意的问题，有的药品生产、经营企业在选择运输工具的时候，过多地计较药品运输的费用，不注重车厢是否防水防潮，药品在运输途中雨水淋湿后，企业不作相关处理，而是简单除去外包装，甚至直接入库上架，靠其自然凉干，使药品长期在潮湿状态下储藏。
(二)药品运输当中的环境卫生问题
防污染是药品运输储藏的另一项要求。有一次我出差，在公路上遇到一辆运输药品的车辆超车，那辆车散发出一股刺鼻的农药味。由于管辖的原因，也找不到硬性的法律依据来对这种行为及时处置。我们还经常看到许多运输水泥、煤炭的车辆，在没有清洗情况下就直接运送药品。有的运送药品的车辆，还可以闻到一股恶臭，是否运送过腐烂垃圾、医疗垃圾而没有清洗消毒呢？不得而知。
(三)假劣药品借助自由的运输条件进入市场
目前，经济社会高速发展，货物运输也非常便捷，大宗运输也好，零担散货也好，运货的手续非常简单。我走访了一家托运公司，公司非常小，但生意从湖南的郴州做到了新疆和西藏，经营范围无所不包，药品运输也是其主要的
营运范围。药品发运、接货办理手续只要身份证复印件，不管是合法还是非法的，有钱就给运，货物运输行业成了假劣药品的自由天堂。
(四)邮购药品为假劣药品提供了绿色通道
前几年，我在农村进行监督检查时，偶有发现小的医疗机构或是药品零售企业，从华中某地以邮购的方式购入假药（咳喘宁胶囊）进行地下销售，在立案调查取证过程中，有关假药的数量、销售的范围很难查证。经初步查证，假劣药品是经过邮寄的方式而来，但邮政部门所能给予的配合是很有限的，所获的证据只有包裹单，包裹单上载明的内容只有重量和件数，地址也不真实，邮政部门的同志说，他们无法识别假劣药品，所以假劣药品在邮寄环节是畅通无阻的。
(五)冰山一角的药品冷链物流
目前，企业对疫苗的冷链运输一般采用的是泡沫箱装入货物和冰袋，然后打包，以快递的方式发出。北京一家冷链物流公司的董事长兼总经理说： “采用这种方式的一个棘手问题就是，每次寄出去的货到收货人手中时冰袋已经化了。由于泡沫箱的保温性不够好，与蓄冷材料结合使用，最多只能保持5个小时恒温。超过5小时后，箱内温度在2个小时内就会上升到箱外环境温度水平。尤其是需冷冻保存的货物，温度更难得到保持，货物品质因而难以保障。同时，泡沫箱一次性发货后就不再使用，严重污染环境，不符合环保的理念。”
城市的冷链物流体系尚且如此，广大农村或是经济欠发达的地区的药品冷链运输，冷链运输开同一纸空文、一句中号了，普通运输方式运输疫苗根本无法保证疫苗质量。
二、药品运输不当对药品带来的危害
(一)温湿度对药品的影响
按照GSP的要求药品库房温、湿度的要求为：冷库温度：2℃—10℃；阴凉库温度：<20℃；常温库温库：0℃—30℃；库房湿度：45%—75% 。
所有药品都对温度、湿度有要求，如：诺和灵30R在2—8?C冷藏；留可然在2－8?C保存；甘乐能在2－8?C保存，不宜冷冻；洁欣在2－8?C保存；易善复注射液在2—8 ?C保存；弥凝注射液必须在2－8?C冷藏 。而破伤风抗毒素需要在2－8?C避光干燥保存；安特尔地要在2－8?C避光干燥保存。
温度高了会使生物制剂、疫苗血清、酶制剂等药品中的蛋白质变性，使其药品的疗效大打折扣。还会使挥发性药物的有效成分大量挥发，降低它们的药效如薄荷、丁香、桂皮等；温度低时，有些糖衣片、胶丸类药易发生变形粘连，乳剂类药易出现冷冻分层，而甲醛溶液会产生多聚甲醛沉淀等。温、湿度不合要求时，还易造成细菌、霉菌繁殖滋生使药物生虫长霉。
药品运输环境潮湿或受雨淋，容易造成霉烂、裂片、粘块、药物分解失效。在运输当中，维生素A、C、D及肾上腺素等，一但受潮便增加药品中的氧气成份，在氧气的作用下，该药品的主要成分含量下降直至失效。
湿冻苗有运输中，也有特殊要求，温度最好在－15度以下，必须封闭保温运输，运输时间也作了严格规定，夏不过48小时，冬不超72小时。
2005年7月14日，据新华网消息南方日报报道： 6月28日和7月6日，韶关翁源县翁城镇两个男孩先后狂犬病发作死亡，而此前两人都已经注射过狂犬疫苗。该案疫苗的接种单位属违规超范围经营，接种人员没有资格证，疫苗的销售几个环节全属闯红灯。据查，翁城镇计生服务所向马学武购入的疫苗均由马学武将疫苗与其他订购的药品一起包装后交客运班车送到翁源，在大约需2小时车程中，马学武在此两次运输过程中未采取相应冷藏措施，很显然，疫苗在运输和储藏环节的冷链制度被无情地破坏。
(二)光线对药品的影响
按照药品标准，有的药品需要遮光和避光。比如：酒石酸长春瑞滨注射液要求遮光，在2—8?C保存；静注人免疫球蛋白在2－8?C避光保存；人血白蛋白在2－8?C避光保存；人乙型肝炎免疫球蛋白在2－8?C避光保存；胰岛素要密闭，在冷处保存；硝酸甘油在求遮光，密闭，阴凉处保存；人血白蛋白(百特)，不超过25 ?C以下避光保存，严禁冰冻。这些药品在光亮下经长时间暴光，在紫外线照射后会生成有毒有害的物质，对人体造成伤害。
(三)污染与辐射
药品在运输途中，如果与污染和辐射源接触，好的药品就会粘上细菌、病毒，细菌、病毒和辐射有可能使药品发生化学反应而生成新的、质量控制之外的物质；有的时候病毒、病菌直接污染药品包装，或渗透药品内部，使药品成为了病毒的载体而广为传播，使人受害。2006年，巴拿马城传出消息，该城因服用社会保险机构被污染的药品而至人死亡达281人，当地警方分析是家名为“药品商业集团”的供货商进口甘油原料因受污染后生成有毒物质二甘醇，引起肾功能衰竭至人死亡。
三、产生药品运输中质量防护问题原因
(一)科学监管意识不强
一是表现在忧患意识不强。当前社会，人们对药品的安全需要日渐增长，原来不重要的问题现在显得重要了，原来是隐性的问题，现在变得明显了，而我们监管部门的相当一部分同志，思想还停留在原来水平上，“重近虑，轻远忧”，重显性的问题，轻隐性的问题，没有超前意识，没有忧患意识，忽略了人们对用药安全有效与日俱增的需要。
篇二：新版GSP 公司药品运输的管理规定
限公司质量管理制度
依 据：2012版《药品经营质量规范》； 《中华人民共和国药品管理法》
适用范围：药品的运输、配送环节的所有岗位人员
内容：
一、本管理规定涵盖以下几方面内容：
1.运输设备管理
2.运输操作管理
3.委托承运管理
4.运输人员及记录管理
5.冷藏药品运输应急预案
二、运输设备管理
1. 药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
2. 运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
3. 运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。
4.运输工具分为一般车辆和保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱。
5.一般车辆的要求：车辆状态良好，平时定期保养、维护、检修、购买相关保险。（有记录）
6. 保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱的要求：
6.1必须有保温装置；
6.2应具有自动调控温度、监测温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
6.3冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
6.4 应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好，并且要有校验合格证。
6.5 应有冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告
6.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
6.7并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
三、运输操作的管理
1.运输原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
1.1包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。
1.2相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。
1.3如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保 温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。
2.发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
3.运输工作应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
4.运输应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
4.1药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。
4.2根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冷藏冷冻药品的运输应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。
5.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
5.1蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。
5.2药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。
6.在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
7.制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
8. 采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
四、委托承运管理
1.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合2013版GSP要求的运输设施设备条件和要求的方可委托。
2.委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
2.1《药品运输服务协议》的关键内容包括：运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员、保证药品质量与安全的措施和责任等运输质量要求，并明确赔偿责任和赔偿金额。
2.2委托运输的，运输部应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
3.定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；
3.1受托方运输质量保障能力除符合GSP运输设施设备条件和要求外，还要符合公司相关的规章制度。
3.2冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链运输工具必须有有效的检定合格证和验证合格文件。
3.3对受托方审计的内容应包括：
3.3.1相关资质证照：（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）
3.3.2质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）
3.3.3运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）
3.3.4运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训档案）等。
3.3.5必要时，企业应实地考察受托方质量保障能力。
五、运输人员及记录管理
（一）运输人员的管理
1.所有运输人员必须应当接受相关法律法规、药品专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。并且有培训档案。
2.所有运输人员必须持有健康证，并且有健康档案。
3.所有运输人员都应有驾驶证。
4.承运单位人员必须满足上述要求。
（二）记录管理
1. 运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。药品运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输工具、车牌号、驾驶人员等。记录应至少保存5年。
2.委托运输药品的，委托运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应至少保存5年。
3.运输冷藏药品，填写《有限公司冷藏商品运输记录》，记录保存五年。
4.以上记录有运输员自己或委托他人填写，填写后交质管部存档。
六、冷藏药品运输应急预案另附。
篇三：药品运输管理制度
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