篇一：2015GSP认证实施GSP情况的内审报告
XXXXXXXXXX
实施GSP情况的内审报告
XXX食品药品监督管理局：
我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：
一、企业概况
我分店位于XXX，成立于2004年10月10日， 2010年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。
我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。
二、质量管理职责与岗位
我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。
2014年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。
三、人员与培训
我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。
1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；
2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；
3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。
为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的
知识，通过考核合格上岗。
每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。
四、质量管理文件
为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了 23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。
1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。
2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。
3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。
4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。
五、设施与设备
经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。
六、计算机系统
我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止
丢失，记录至少保存5年。
七、采购管理
分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。
对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。
将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。
在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。及时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月内提供发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存5年。
企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
八、收货与验收管理
企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验
篇二：GSP认证自查报告 内审
企业实施GSP情况内审报告
XXXXXXX为股份制药品经营企业，20XX年XX月XX日经省局批准由原XXXXX有限责任公司变更而来。法定代表人为XXX,公司注册地址和仓库地址为XXXXXXXXX，201X年XX月通过GSP复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版GSP及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营条件；并于2014年X月XX日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为XXXX，并增加XXXXX经营范围。
我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从而保证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。
为检查我公司贯彻执行新版《药品经营质量管理规范实施细则》的情况，更在于及时发现问题，积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足《药品经营质量管理规范》及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改，现将实施GSP工作内审情况汇报如下：
一、企业概况
XXXXXXX属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金XXX万；法人代表：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；现仓库总面积XXX平方米，其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷库XX平方米（容
积约XX立方米）。办公面积XX平方米，营业厅XX平方米。公司现有员工XX人，执业药师X人、从业药师X人， 大专以上学历占员工比率90%以上，药学技术人员XX人，占职工总数的XX％，。企业经营范围包括：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营XX多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责公司的质量管理工作。。
二、GSP实施工作情况
(一)质量管理体系
公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，公司制定了以XXXXXXXX为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经营假劣药品行为；全年无重大质量事故发生；顾客满意率达到95.6%以上；不合格报损率低于销售总额的0.3%；帐物相符率达到100%的质量目标。
依据《药品质量管理规范》共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安全质量。制定了《质量风险管理制度》，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的操作，建立了完整的流程管理，企业采用前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。并开
展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。
企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部对各岗位进行考核，以保证质量目标的实现。
(二)组织机构与质量管理职责
公司成立了以总经理XXX为组长，质量负责人、采购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置与经营活动和质量管理相适应的组织机构：人力资源管理部、办公室、质量管理部、采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。
XXX是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
企业质量负责人XXX，执业药师，本科学历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。
质量管理部门履行了以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药
品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。
(三)人员与培训
1、人员配备情况：
企业负责人XXX总经理，大学本科学历，每年接受省食品药品监督管理局相关继续教育和培训，熟悉有关药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》。
质量负责人XXX，药学大学本科学历，执业药师，具有十年以上的质量管理工作经验。
质管部经理XXX，药学专科学历，执业药师，具有X年以上的质量管理工作经验；质量管理部质量管理员为药学专业本科学历；养护员、验收员均具有医药相关专业大专以上学历，中药材、中药饮片验收员具有中药学专业大专学历，中药材、中药饮片养护员具有中药学专业中专学历；采购员均具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；
保管员、销售人员均具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，对照GSP自查，完全符合要求。
2、培训情况：
公司制定了按年度培训计划，计划中有详细的培训内容，培训内容为药品法律法规、药品知识、职业道德培训、质量管理制度、职责及岗位操作规程、检查标准等。培训方式主要有药监部门培训、本公司自己集中培训、软件公司协助培训等，通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训，学习行业相关法律法规、岗位相关技能及人际交往沟通等知识的培训，考试合格方可上岗。公司人力资源部对每位员工建立有详细的培训档案。
3、体检情况:
公司每年组织全体人员进行体检，直接接触药品岗位的工作人员身体均符合要求，并建立了健康档案。
（四）质量体系文件
为了更好的贯彻执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，公司建立了完善的质量文件管理体系，该文件体系框架清晰，可全面覆盖药品采销储运等管理环节。
新版本的体系文件于2014年XX月XX日开始发布，并且制定了管理制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。有效了保证药品安
篇三：2015年新版GSP认证内审方案(上交)
尚志市**有限公司 企业内审目录
１
GSP质量体系内审计划
一 审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性， 确保药房的质量体系能够持续有效的运行。质量负责人根据目前业务繁忙的状况， 经企业负责人协商后，决定于2015年 11月20 日列出内部审核计划，将于2015 年 11月 21日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二 审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三 审核依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号），以及本药房的质量管理体系文件。 四 审核组组成 ：组长 **
组员 **、**
五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六 时间：定于2015年11月21日进行
２
2015年11月21日
GSP质量体系内审方案
一、质量体系内审的目的
在我店申请《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）认证前，进行一次全面的符合性的企业质量管理体系内部审查，检查药店所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、养护、药品销售各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本企业质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性，评价药店是否具备正式申请GSP认证检查的条件,同时及时发现我店存在的问题，采取预防纠正措施，保证企业质量体系的正常运行,确保公司的经营过程符合规范要求。 二、质量体系内审的依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）； 4、 药店现行的质量管理体系文件。
三、质量体系内审的范围：涉及到《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）（零售）条款的所有部门及环节，包括：总则、质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等。
四、质量体系内审工作的职责： 1、公司管理层的职责：
批准质量体系内审计划；
任命质量体系内审小组组长，并给与授权； 对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁；
３
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