根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（xxxx年修订）》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定以及《x省药品监督管理局xxxx年工作要点》《xxxx年全省药品生产监督检查工作计划》，制订本计划。
一、检查范围
全市药品生产企业（含医疗机构制剂室）。
二、检查重点
坚持风险管理、全程管控原则，结合风险研判和不良反应监测情况，对全市药品生产企业进行监督检查。检查重点包括:
1.疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、多组分生化药、中药注射剂、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险药品生产企业。
2.国家集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、x年内新批准上市药品。
3.儿童用药、国家基本药物、新冠肺炎疫情防控用药品、应急审批的医疗机构制剂。
4企业生产量大、工艺复杂的药品。
5.药品GMP证书到期后未接受符合性检查的企业，生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业。
6.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。
三、检查内容
检查企业遵守国家药品管理法律法规的合法性，以及执行药品相关质量管理规范和技术要求的规范性。检查重点及关注内容：
1.仿制药质量和疗效一致性评价通过药品，严格按照国家局核准的处方工艺组织生产和履行质量责任情况。
2.国家集中采购和使用中选药品、x年内新批准上市药品的工艺适用性。
3.血液制品的单采血浆站质量审核，血浆来源、检验检测及检疫期管理情况，病毒去除和（或）灭活工序与批准工艺的一致性情况，血液制品的检验、批签发放行情况。
4.无菌药品的无菌保障水平、工艺稳定性及质量安全情况。
5.多组分生化药品的原材料来源和工艺质量控制。
6.中药前处理和提取处方工艺与法定标准的一致性，中药提取物来源的合法性。
7.基本药物按照标准处方投料情况。
8.麻精药品、药品类易制毒化学品储存和生产过程的安全管理。
9.原料药生产工艺的变更管理，出口原料药的质量安全情况。
10.企业原料、辅料和药包材购进把关，按核准生产工艺进行生产以及产品检验放行等情况。
11.企业主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，落实药品不良反应直报制度，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施情况。
12.建立并实施药品追溯制度情况。
13.药品GMP证书到期后未接受符合性检查的企业，应全面检查生产质量管理体系运行情况。
四、检查方式
（一）常规检查。根据年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施相关质量管理规范以及有关标准的检查。
（二）有因检查。针对投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、质量告诫信等对药品生产企业可能存在的具体问题开展的针对性检查。
（三）跟踪检查。针对企业整改落实情况开展的检查。
（四）延伸检查。根据需要，对为药品生产提供产品或服务的单位和个人进行检查。
（五）专项检查。针对特定问题或风险集中开展的重点检查。
除药品GMP符合性检查、延伸检查外，其他检查尽量采取预先不告知的飞行检查方式，投诉举报等有因检查必须采取飞行检查方式。
五、工作安排
（一）工作目标任务
1.在省局派出机构改革到位前，市局负责本辖区药品生产企业的日常监管，按照省局年度药品生产监督检查计划的要求开展以下工作。
（1）组织对麻精药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产企业开展全覆盖监督检查，对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度开展一次以上巡查。
（2）对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品、新冠肺炎疫情防控用药品、基本药物中标品种等实行全覆盖检查。
（3）对上述产品之外的药品生产企业（含医疗机构制剂室），采取“双随机”的方式抽取一定比例开展监督检查，抽查比例不低于xx%，但应当在x年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。
（4）对辖区内药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业采取“双随机”的方式抽取一定比例开展监督检查，抽查比例不低于xx%，x年内完成企业检查全覆盖。
（5）对本辖区内省局监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查。
2.在省局派出机构改革到位前，县局负责本辖区药品生产企业的日常巡查，按照省局年度药品生产监督检查计划的要求开展以下工作。
（1）对麻精药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产企业开展全覆盖监督检查，对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度开展一次以上巡查。
（2）对辖区内药品生产企业每季度开展一次日常巡查。
（3）对本辖区内市局监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查。
（二）工作时间安排
一季度完成年度检查计划的xx%，二季度完成年度检查计划的xx%，三季度完成年度检查计划的xx%，四季度完成年度检查计划的xxx%，并对企业监督检查缺陷整改落实情况进行抽查。检查任务原则上应在xxxx年xx月xx日之前全部完成。
六、工作要求
（一）加强组织领导。统筹调配监管人员，根据检查种类和方式的不同，认真制定检查方案，每个检查组应配备熟悉生产质量管理、质量检验等方面的专业检查人员，其中比照药品许可检查开展的药品GMP符合性检查，必须选派具有相应品种剂型检查资格的药品GMP检查员进行，确保检查质量和效果。
（二）聚焦风险检查。要根据企业特点及既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施精准化监管，针对突出问题、薄弱环节和风险隐患，确定重点检查品种和环节。对现场检查发现的重点问题，一定要追根溯源，必要时对为药品生产提供产品或服务的上下游进行延伸检查。
（三）严格检查处置。检查实行组长负责制，检查员责任制。检查组要严守检查工作纪律，按照检查方案要求，认真开展检查，如实填写现场检查报告，客观记录企业存在的问题，督促企业履行风险隐患排查责任，落实质量责任，确保持续合规。对检查中发现的问题应责令企业举一反三、彻底整改；对存在质量安全隐患的药品，应按规定督促企业及时召回；对存在严重违法违规行为的企业，应依法进行处置，同时立即上报省局。
（四）加强风险研判。定期对辖区监督检查情况进行分析，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，对辖区药品生产质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，并督促企业开展风险排查。监管稽查、审评认证、检验监测等部门密切配合，对违法违规行为依法严查重处，对企业整改情况进行实时跟踪，对市级处罚结果进行跟踪问效，严防区域性、潜规则性风险发生。
（五）坚持信息公开。继续在省局门户网站向社会公布药品监督检查结果，公开被检查对象违法处理情况，主动曝光药品生产领域严重违法违规行为。市局应于每月的xx日前将上个月的检查情况报省局药品生产监管处。县（市）局应于每月的x日前将上个月的检查情况报市局药品化妆品科。
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