篇一：药店自查报告
*****药店实施《药品经营质量管理规范》
自查报告
巴彦淖尔市食品药品监督管理局：
*****药店取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店原认证证书于2014年 月到期，需按照法律规定重新申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下：
一、企业概况
***药店于20**年注册成立，注册地址*******，经营性质为****。《药品经营许可证》编号：有效期**年**月**日-2014年 *月**日，《药品经营质量管理规范》编号： 有效期**年**月**日-2014年 *月**日。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营药品品种**种，2013年销售额达****元。
药店现有各类专业人员*人，其中企业负责人***，**学历,**药师；质量负责人***，学历***，***药师；经营面积**㎡，办公生活区域**㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。
我店分别在****年、****年通过GSP认证检查，取得GSP证书。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情
况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员重新修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行配备升级改造，规范了药店的经营行为。
二、GSP自查总结
本药店主要对照《药品经营质量管理规范》 (2012年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下：
1、依法经营和诚信方面
药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，12个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。2012年信用等级评定为 ，2013年信用等级评定为 。（2013年严重失信的要简要说明原因，必要时当地药监局要出证明说明情况）
2、质量管理与职责落实情况
根据实际，由质量管理员***参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、
工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。
本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人***是药品质量的主要负责人，任命***为质量管理人员，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。
3．人员管理
本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。
企业负责人为***，女，&岁，本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。
任命***质量管理员，男、&岁，中专学历，***专业，从事医药工作12年，有丰富工作经验，取得了**职称。
采购员、质量验收员、养护员、保管员***。中专学历，
***专业，符合任职条件。
营业员：***，女、30岁，高中文化，经过上岗培训，有上岗证，从事医药工作3年。
培训情况：我药店制定了2013年度培训计划。药店负责人郭俊峰，接受了2013年的执业药师继续教育，且成绩合格。。3人均接受了2013年巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。2014年5月28、29日参加了市局的继续教育，除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
体检情况：直接接触药品的工作人员有3人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。
本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。
4．文件实施情况
按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度**项、岗位职责**项，操作
规程**项、档案**个，2013年-2014年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，自查中还对文件进行了审定，及时修订文件**，修改**处，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、可靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。
5．设施与设备情况
经营场所、设施设备基本符合GSP要求。药店总面积**平米，其中经营面积达到了**平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医疗器械区、保健食品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施按照规定设置，确保药品有足够的经营面积。非经营区设有办公区和卫生间。购置了满足药品经营和储存条件的设施设备，柜台17组，货架7组，配备了空调1台、冰箱1台、冰箱温度计1只、温湿度表1只、灭火器1个、粘鼠板1个等设施设备，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格。货架排
篇二：2014年市药监局检查整改报告
关于医疗器械及药品现场检查缺陷问题整改情况的报
告
兰州市食品药品监督管理局：
2014年6月4日贵局对我院药品、医疗器械购进验收、使用管理等方面进行现场检查。检查组对存在问题提出整改意见。针对存在问题，我院非常重视，于2014年6月7日召开相关科室负责人整改会议，对存在的问题进行整改工作安排，由分管院长提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，限时完成。经过努力整改，现已整改到位（具体整改情况请见附表）。
特此报告！
皋兰县人民医院 2014年6月18日
篇三：2014药店整改报告
****药店文件 **字[2014]01号
关于GSP认证现场检查 一般缺陷项目整改情况的报告
**市食品药品监督管理局：
省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。
2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。 3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产
的脑络通胶囊（批号：20130304）无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102 企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
*****药店
二O一四年五月二十二日
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