篇一：关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告
关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告
XXX食品药品监督管理局：
贵局于2014年4月14日-----4月15日派检查组对照《GMP认证现场检查项目》对我公司中药饮片加工厂进行现场GMP跟踪检查，经检查组检查评定结果为严重缺陷0项，一般缺陷14项，分别为0604，0701，1001，1204，3601，4002，4101，4303，4904，6402，6801，7402，7502，8301项。并对检查中的问题提出了指导整改意见，我公司根据以上检查中提出的不合格项目组织召开专题会议研究部署，安排落实相关人员立即开展整改，现将整改情况汇报如下：
1、0604项 存在的问题是从事质量检验的人员实际检验操作技能和经验鉴别能力欠佳。
整改措施：要求检验人员加强专业知识和日常检验操作技能的学习，进一步提高经验鉴别的能力。
2、0701项 存在的问题是从事中药饮片生产的部分人员GMP知识培训效果欠佳。
整改措施：立即制定培训计划，就GMP 知识以及相关法律法规和日常操作规范，对饮片厂人员定期培训以牢固树立规范操作的意识。
3、1001项 存在的问题是防止昆虫进入的措施不到位。 整改措施：更换防虫设施。
4、1204项 存在的问题是中间储物区较小，与生产规模不相适应。
整改措施：因我厂生产规模较小每天生产品种少，很少占用中间储存区，对提出的缺陷我们尽快整改。
5、3601项 存在的问题是部分生产设备无明显状态标示。
整改措施：责令操作人员对生产设备必须标明状态标示。
6、4002项 存在的问题是购入的部分中药材没有详细记录、包装上无明显的标签或标签内容不完整。
整改措施：是要求保管员认真补漏记录，规范填写标签。
7、4101项 存在的问题是麸皮等物料购进单位的资质证明不全。整改措施：已向购进单位索要了相关资质并存档保存。
8、4304项 存在的问题是中药材、中药饮片未分库存放。 整改措施：对已切制的中药饮片分库存放。
9、4904项 存在的问题是溶器具清洗池偏小。
整改措施：已更换溶器具清洗池。
10、6402项 存在的问题是已过时的文件在炮制现场出现。 整改措施：等新的炮制标准下发后，立即按新标准执行。
11、6801项 存在的问题是部分批生产记录填写不及时，数据不完整。
整改措施：以对缺损资料补充完整，并要求人员认真填写记录。 12、7402项存在的问题是质量管理和检验人员较少，与中药饮片的生产规模不相适应。
整改措施：挑选合适人员补充到该岗位，加强质量管理和饮片检验。
13、7502项 存在的问题是质量管理部门未严格履行留样和取样制度。
整改措施：立即整改做到严格按GMP留取样规定进行留样和取样。
14、7502项 存在的问题是自检不彻底，对缺陷的整改效果不佳。 整改措施：组织质量管理人员，再次开展自检，对提出缺陷项目逐一整改，确保GMP在中药饮片厂规范有序运行。
我公司对检查组提出的以上不合格项目进行了整改和责任落实，
这使我们认识到在GMP的日常工作中，对质量不重视，管理不到位。 在检查组的指导和帮助下，使我们对GMP 工作重要性有了新的认 识，我公司将严格按GMP规范自己的生产、经营行为，保证在今后 的工作中不会发生类似的问题，确保所生产、经营药品质量安全可靠。
特此报告。
公司中药饮片加工厂
2014年4月20日
篇二：GMP检查缺整改报告如何撰写
原文标题：GMP检查缺陷项整改思路
GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！
一、 GMP整改报告的撰写
1. 一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。
2.整改报告的基本要求
2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。
2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写， 通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。
2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。
2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。
3.整改方案的技术要求
3.1 缺陷的描述
3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。
3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】
3.2 原因分析
3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：
3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。
3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。
3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。
【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。
原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登
记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。 原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】
3.3 风险分析与评估
3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：
3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果；
3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；
3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；
3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；
3.3.1.6 风险的高低程度。
3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。
3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过GMP的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。
3.4 纠正预防措施
纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。
3.4.1 纠正措施
在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。
3.4.2 预防措施
对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。
3.5 整改结果
这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。
篇三：药品GMP现场检查缺陷项目整改要求
药品生产质量管理规范现场检查
缺陷项目整改要求
为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。
一、总则
1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；
2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；
3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
二、缺陷整改程序
现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。
三、整改报告要求
1、整改报告的基本要求
（1）整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。
表1 整改正文表
附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。
（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，
表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。
2、整改报告的具体要求
（1）整改报告正文的具体要求
缺陷描述。企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。
缺陷原因分析。企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：
1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
2）涉及硬件的，主要从设计选型、施工安装、日常维护、验证等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。整改资料
中应附改造后的设施设备图片、影音资料等。
3）涉及人员的，是否配备了足够的人员、相关人员是否胜任该岗位的需要、相关人员是否接受了应有的培训、培训的内容是否已被熟练掌握。
缺陷的风险评估。企业应对涉及的缺陷逐条进行风险评估，风险评估可采用FMEA（失效模式与影响分析）方法，也可采用其他评估方法。
FMEA法风险评估要素如下：
1）该缺陷产生的直接后果，对产品质量是否产生直接的不良影响或潜在的影响。即严重性(S)；
2）该缺陷可能发生的频率的高低。即重现性（O）；
3）该缺陷是否易被观察或检测到。即可检测性（D）；
4）通过以上三个指标判断该缺陷的风险系数RPN；
5）企业应评估该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
6）形成最终的评估结果，依据风险系数评定缺陷风险等级。 纠正及预防措施。具体应包含以下内容：
1）企业根据风险评估的结果，针对缺陷产生原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，提出采取或拟采取的纠正措施；对有可能再次发生的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生；
2）采取的整改措施和预防措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间；
3) 如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。具体应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向等内容。
整改完成情况。企业应明确整改是否已全部完成，完成责任部门，人员及完成的时间。如采取的纠正预防措施短期内不能完
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