篇一：新版GMP整改报告doc
制药有限公司
药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：
针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司
2013年5月10日
药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）
1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门SOP现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：
1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训
档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-JP-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。
1.5.实施的部门和责任人：
办公室：董宝庆。
完成时间：已完成。
1.6.相关证明性文件：
1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-BZ-GL-07-004）（复印件）。
1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-BZ-GL-08-004）（复印件）。
1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-JP-01-022）（复印件）。
1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。
2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）
2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进
行编号。
2.2.产生缺陷的原因分析：
⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。
2.3.相关的风险分析评估：
2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。
2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险，。
2.4.（拟）采取的整改与预防措施：
2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。
2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-BZ-GZ-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。
2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。
2.5.实施的部门及责任人：
生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。
完成时间：已完成。
2.6.相关证明性文件：
2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-BZ-GL-01-027（复印件）。
2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-BZ-GL-05-023（复印件）。
2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-BZ-GL-04-023（复印件）。
2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
2.6.6.相关照片
3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）
3.1.缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（C+A）。该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。
篇二：GMP整改报告
关于GMP认证现场检查缺陷项的
整改报告
广东省食品药品监督管理局审评认证中心：
2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。
GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。
礼亲堂健康药业（深圳）有限公司
2015年8月3日
抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局
药品GMP认证现场检查
缺陷项目整改报告
一般缺陷：
1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条）
（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。
（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。
（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1）
（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）
（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7）
（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年7月31日
（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。
（9）附件目录
附件1-1风险评估-FMEA表格
附件1-2 2015年归档的部分培训教材
附件1-3整改要求归档的培训教材
附件1-4偏差调查报告
附件1-6偏差登记台帐
附件1-7《纠正和预防措施实施表》
2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。（附录6，第23条）
（1）缺陷描述：现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法及时排出；器具间（容器存放间）里存放的容器可能无法及时干燥。
（2）原因分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施配备的不足。
（3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸气和湿度比较大的房间，器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境，给生产现场工作人员带来不适、并且容易导致清洁工作的难度，影响到产品质量。（附件2-1）
（4）纠正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。
（5）预防措施：生产部全面检查一楼与三楼生产车间与仓库，确定不存在排气通风不足的房间。（附件2-7）
（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年8月3日
（8）整改责任人：生产负责人陈琳。
（9）附件目录
附件2-1风险评估-FMEA表格
附件2-2容器存放间整改前后照片
附件2-3蒸煮间整改前后照片
附件2-4偏差调查报告
附件2-6偏差登记台帐
附件2-7《纠正和预防措施实施表》
3、原药材及饮片未规定复验期。（附录第36条）
（1）缺陷描述：现场检查时发现中药材和中药饮片未规定复验期。
（2）原因分析：公司对物料和产品复验期理解不当，误把储存期当复验期。
（3）风险分析评估：未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估，增加质量风险。（附件3-1）
（4）纠正措施：公司已分析了所有原辅料和成品，重新修订了《物料复检管理规程》，增加了原辅料和饮片的复验期内容。（附件3-10、附件3-16）
（5）预防措施：组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训，明确储存期和复验期概念，掌握本公司原料与饮片的储存期与复验期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）
（6）整改结果：已整改完成。
（7）整改完成日期：2015年8月01日
（8）整改责任人：QA邓金香。
（9）附件目录
附件3-1风险评估-FMEA表格
附件3-2《变更申请表》
附件3-3《变更审批表》
附件3-4《变更台帐》
附件3-5《文件编写申请表》
附件3-6《文件编写审核表》
附件3-7《文件编写批准表》
附件3-8修订前《物料复检管理规程》
附件3-9《文件销毁记录》
附件3-10修订后《物料与成品复检管理规程》
附件3-11培训登记表
附件3-12培训考核表
附件3-13偏差调查报告
附件3-14偏差调查记录
附件3-15偏差登记台帐
附件3-16《纠正和预防措施实施表》
4、未保存经签名批准的标签原版实样。（第122条）
（1）缺陷描述：现场检查员发现无经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。
（2）原因分析：企业标签印刷管理不到位，没有保存经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。
（3）风险分析评估：缺少经批准的标签原版实样保存会影响标签验收、检验，从而发生因产品标签的缺陷而导致的产品售后风险。（附件4-1）
（4）纠正措施：公司在检查员发现问题后立即联系标签供应商，经核查标签供应商有保存经批准的标签原版实样。向标签供应商索要“制何首乌”、“党参片”标签原版实样归档保存。（附件4-2、附件4-3、附件4-9）
（5）预防措施：组织采购员、仓库管理人员及质量部全体人员进行《印刷包装材料设计管理规程》、《标签和印刷包材管理规程》培
篇三：新版GMP整改报告模板
2013年XX制药有限公司药品GMP认证现场检查
不合格项目整改回复报告
主要缺陷：
问题1：企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款）； 缺陷描述：2013.XX.XX在审计官查看公司委外检验管理时，发现消旋卡多曲溶
剂残留检验项目中三氯甲烷的检测是委托陕西理工学院生物资源重点实验室进行检验的。审计官认为，这是国家标准中的检测项目，不应该进行委外检验，公司应该配备相应检测设备（ECD检测器）进行检测。
原因分析：消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷的检测需用配有ECD检测器的气相色
谱仪，在XX药业此检测器仅消旋卡多曲产品溶剂残留三氯甲烷的检测需要，属专用仪器，由于此产品近几年产量较小，所以公司没有配备专用的检测。而是对三氯甲烷溶剂残留项目进行了委外检验。所以这是由于XX药业人员对法规的理解偏差所导致的。
风险评估：
1、该缺陷带来的直接后果：
该缺陷导致的直接后果是此项目每批均要委外检验，委外检验结果的准确性不是由XX药业质量体系直接管理监督下出具的，只是通过委外实验室的管理进行管理，产品检验结果的准确性有一定的风险。 2、该缺陷可能发生频率的高低：
消旋卡多曲产品虽在汉江近几年产量较小，但每批溶剂残留三氯甲烷均委外检验，所以发生频率高。
3、该缺陷涉及的范围是否涉及本次检查范围外的产品：
因为ECD检测器仅在消旋卡多曲溶剂残留项目中三氯甲烷的检测中所用到，所以该缺陷仅涉及2010年消旋卡多曲生产的6个批号，不涉及本次检查范围外的产品。
4、该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响：
XX药业选取的委托检验单位为陕西理工学院的生物资源重点实验室，此
实验室是经"陕西省教育厅、陕西省科技厅、陕西省计划委员会"联合批准首批成立的省级重点实验室。人员技术力量雄厚，具备相关的检测条件，能够满足汉江的检验需求。因此检验的结果是准确可靠的，对产品质量产生直接的不良影响的风险较小。 5、该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险：
公司没有配备产品需要的检测设备，每批均需委外检验，检测结果的准确性依赖于委外实验室的资质及管理体制，对产品质量存在潜在的风险。 6、风险的高低程度：
风险评估方法：失败模式效果分析法
风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度（S）、发生概率(P)、可
检测性(D)按照5分制打分，打分依据见下表：
采用RPN进行风险优先数量等级判定。
?
?
确定风险优先指数 RPN =严重程度×发生概率×可检测性；风险等级共分三
级，当
RPN＜25 时为低风险；当25≤RPN ≤70为中风险；当RPN＞70为高风险（之后15个不符合项的风险评估采取同样的方法，不再赘述） 整改前风险评估：
采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：
评价结论：经过以上分析，RPN值为75，该缺陷项目属于高等级风险。该项目
中三氯甲烷溶剂的残留检测每批均需委外检验，结果的准确性对产品质量存在潜在的风险，针对这一风险，我们制定了以下整改措施：
纠正/预防措施：
1. 购买用于消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷检查的设备（注：目前消旋卡多曲无生产计划安排）。(目前状态：正在进行)
目前，我们已与陕西桂龙电子科技有限责任公司签订了购买检验三氯甲烷溶剂残留的ECD检测器的购销合同。请查看附件1-1：产品购销合同 （目标完成时间：2014.01 责任人：XX）
2. 到货后完成仪器确认。(目前状态：正在进行) （目标完成时间：2014.02责任人：XX）
3. 待仪器确认完成后对消旋卡多曲三氯甲烷溶剂残留检验方法进行确认。(目前状态：正在进行)
（目标完成时间：2014.03责任人：XX）
4. 对2010年生产的消旋卡多曲（RA-1006001-711~RA-1009006-711）重新进行三氯甲烷溶剂残留项目的检测，并将重检结果同2010年的委外检验结果对比评估。(目前状态：正在进行)
（目标完成时间：2014.03责任人：XX） 整改后风险再评估：
采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：
再评价结论：整改后通过风险再评估，RPN值下降为3，风险等级为低等级风
险，整改措施有效。
整改结果评价：通过制定的整改措施进行风险再评价，RPN值明显下降。且未
引入新的风险源，整改有效。
附件1：仪器购买票据及仪器照片 附件2：仪器使用人员培训内容 附件3：样品检验报告
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