篇一：医学装备各项制度
医疗器械临床使用安全管理委员会 为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，特成立以下领导小组：
组 长：吴双宝院 长
副组长：孟克 党委书记
白玉成副院长
满达 副院长
成 员：王文胜 陈玉兰 伟华萨拉娜日苏 宏疆 宝泉 张娟 陶格苏 玉荣 玉海
职 责：切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使用、临床保障各工作环节制度的落实。
医学装备管理各项规章制度
为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等各项管理规章制度。
一、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；
二、医疗器械临床准入与评价管理制度；
三、医疗器械验收管理制度；
四、医疗器械维修保养工作制度；
五、医疗器械操作使用管理制度；
六、医疗器械管理制度；
七、器械设备使用管理制度
医疗器械固定资产管理制度
八、医疗器械的报废和更新制度
九、医疗器材采购、贮存管理制度
十、医疗器械正常破损报废制度
十一、一次性卫生材料管理制度；
十二、植入性材料管理制度。
十三、器械设备维护、维修管理制度
十四、医疗器械仓库工作制度
十五、仪器设备档案资料管理制度
十六、仪器设备维修制度
十七、医疗器械固定资产管理制度
各项原则
一、医疗器械设备管理原则
二、器械设备科主要职能
三、医疗器械设备管理人员配备原则
四、器械设备装备原则
五、器械设备选购原则
六、申请订购医疗设备的规定
七、医疗仪器管理规定
八、医疗器械设备管理人员
一、医疗器械临床使用安全
管理委员会职责
由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。设备管理委员会,委员会的职责是：
1. 对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询
2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。
4.负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。
二、医疗器械临床准入与评价管理制度
1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，主管部门批准后执行。
3．属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。
4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。
5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。
7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。
8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
1.设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按
篇二：医学装备管理制度
医学装备三级管理制度
为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配臵、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我省医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
一、 领导
分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。
二、 医学装备管理部门
医疗设备管理中心是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；
2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；
3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；
4、负责全院医疗设备的维修、保养；
5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装臵、计量仪器的强制检定工作；
6、负责全院医用材料的供应；
7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；
8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；
9、对设备实行科学管理，购臵大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配臵与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配臵许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；
10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。
三、 使用部门
使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作
前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。
3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位臵。
4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知设备科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。
5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。
6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。
计量设备监测管理制度
1、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导，医疗保障部负责， 建立管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。
2、各科室必须认真学习和遵守计量法律、法规，接受医院相关部门的监督、管理。
3、按照《计量法的要求和有关规定，属于强制检定的计量器具
应由专人负责管理和协调，统一管理全院的计量工作。
4、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分类帐，保管好有关的技术档案和检定证书。
5、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
6、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超越或不合格的计量器具。
7、年度计量器具强制检定的执行情况做总结并改进，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。
8、所有检定的原始资料必须完好保管。
医学装备发展规划
医疗卫生机构应当根据国家相关法规看、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划、科学制定医学装备发展规划。医疗卫生机构要优先考虑配臵功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配臵考核闲臵浪费。
第一条医学装备管理部门应当根据装备配臵和保障要求，编制年度装备计划和采购实施计划。
第二条医学装备发展规划、年度UNG计划和采购实施计 划应当由机构领导集体研究批准后方可执行。社立医学装备管理委员会的，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。
第三条 单价在8万元以上的医学装备均应当纳入年度装备计 划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。
第四条单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配臵必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价在50万元医学的，由医疗机构根据实际情况确定论证方式。
第五条 医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。
第六条 纳入集中采购目录或采购限额标准以下的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。
第七条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学 装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。
第八条 医疗卫生机构应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。
第九条 省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地应急采 购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。
第十条 需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格
篇三：医学装备管理二甲达标制度目录
1.安全控制与风险管理的相关工作制度。
要有1.医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度；
2.医疗器械临床使用安全与风险管理的监测报告制度及工作流程；
3.医疗器械计量管理制度；
4.医疗器械质量安全管理制度；
5.医疗设备辐射安全管理制度；
6.生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度；
7.急救类临床使用安全监测与报告制度；
8.放射类，放疗类，核医学类设备设备安全防护与质量控制监测；
9.消毒灭菌类临床使用安全监测与报告制度）
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。（要有1.医疗器械临床使用安全监测报告制度及工作流程2. 有医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度；3.可疑医疗器械不良事件报告表）
1.对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。（1.医疗器械临床使用安全管理的考核办法；2. 医疗器械临床使用安全监测与报告的追踪分析）
2.医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料
管理制度篇
一、 医疗设备购置论证制度
二、 医疗设备更新制度
三、 医疗设备日常管理制度
四、 医疗设备使用维护保养制度
五、 医疗设备安全保管制度
六、 医疗设备交接班及运行维护登记制度
七、 医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度
八、 医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责
九、 医疗设备临床使用安全监测管理制度
十、 医疗设备操作人员岗位职责
十一、 急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则
(一) 呼吸机故障应急处理
(二) 监护仪故障应急处理
(三) 输液泵、注射泵故障应急处理
(四) 急诊科医疗设备故障应急处理
(五) 手术医疗设备故障应急处理
(六) 放射、放疗医疗设备故障应急处理
(七) 压力容器安全事故应急预案
十二、 医用物品仓库管理制度
资料篇
一、 医疗设备质量控制与安全监测小组名单
二、 科室生命支持与急救类医疗设备清单
三、 科室医疗设备分户账
四、 科室计量医疗设备清单
五、 固定资产管理卡片
六、 医疗设备操作规程 医疗设备操作流程汇总
七、 医疗设备运行维护记录本存档
八、 医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料
九、 医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上
报记录）
十、 医疗设备安全监测管理指标
十一、 医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料
十二、 医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。 十三、 急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料
十四、 急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录
十五、 各种工作流程图
十六、 设备技术手册
十七、 器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保
障与咨询服务的记录/证明资料
十八、 设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料
医学装备与计量管理
第一部分 医疗器械管理
一、工作职责
医学装备委员会职责
器械科工作职责
医疗器械科科长职责
器械维修室主任职责
维修人员工作职责
器械库房保管员职责
器械科会计职责
二、工作制度
器械科工作制度
医疗器械管理规定
医疗器械临床准入管理制度
医疗设装备采购项目可行性论证流程
医疗器械采购制度
医疗器械物资采购工作流程
高值耗材（植入性器械）采购流程
计划购置审批制度
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 医疗器械采购、贮存管理程序
医疗器械验收制度
医疗器械验收工作流程
医疗器械临床使用管理制度
医学装备使用评价制度
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 高值耗材管理制度
植入性医疗器械管理制度
医疗器械使用登记、保管制度
医疗器械仓库管理、储存及养护制度
医疗器械出库复核管理制度
不合格医疗器械管理制度
危险品仓库管理制度
医疗器械预防性维护维修方案
器械维修室工作制度
医疗设备维修制度
医疗设备器械维修流程
医疗器械固定资产管理制度
医疗设备更新与报废制度
损坏遗失处理制度
医疗器械效期管理制度
近效期医疗器械管理制度
医疗器械档案资料管理制度
中心供氧工作制度
医疗设备器械维修流程
器械科会计工作制度
大型医用设备管理制度
大型、贵重医疗设备使用管理制度
大型医疗设备效益分析制度
医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度 医疗器械临床试验工作程序 医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程 医疗设备风险评估管理制度
医学装备、器械所致意外事件处理流程
医疗器械质量跟踪制度 医疗器械安全事件监测管理制度
医疗器械安全事件报告制度
设备故障时紧急替代流程
医疗器械安全事件应急预案
常用医疗器械故障应急处理预案
呼吸机故障应急处理预案
监护仪故障应急处理预案
输液泵、注射泵故障应急处理预案
急诊科室设备故障应急处理预案
手术设备故障应急处理预案
放射、放疗设备故障应急处理
急救生命支持类医学装备应急预案
第二部分 计量管理
计量管理方针、目标
计量组织机构人员职责
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