篇一：药店自查报告
*****药店实施《药品经营质量管理规范》
自查报告
巴彦淖尔市食品药品监督管理局：
*****药店取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店原认证证书于2014年 月到期，需按照法律规定重新申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下：
一、企业概况
***药店于20**年注册成立，注册地址*******，经营性质为****。《药品经营许可证》编号：有效期**年**月**日-2014年 *月**日，《药品经营质量管理规范》编号： 有效期**年**月**日-2014年 *月**日。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营药品品种**种，2013年销售额达****元。
药店现有各类专业人员*人，其中企业负责人***，**学历,**药师；质量负责人***，学历***，***药师；经营面积**㎡，办公生活区域**㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。
我店分别在****年、****年通过GSP认证检查，取得GSP证书。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情
况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员重新修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行配备升级改造，规范了药店的经营行为。
二、GSP自查总结
本药店主要对照《药品经营质量管理规范》 (2012年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下：
1、依法经营和诚信方面
药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，12个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。2012年信用等级评定为 ，2013年信用等级评定为 。（2013年严重失信的要简要说明原因，必要时当地药监局要出证明说明情况）
2、质量管理与职责落实情况
根据实际，由质量管理员***参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、
工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。
本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人***是药品质量的主要负责人，任命***为质量管理人员，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。
3．人员管理
本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。
企业负责人为***，女，&岁，本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。
任命***质量管理员，男、&岁，中专学历，***专业，从事医药工作12年，有丰富工作经验，取得了**职称。
采购员、质量验收员、养护员、保管员***。中专学历，
***专业，符合任职条件。
营业员：***，女、30岁，高中文化，经过上岗培训，有上岗证，从事医药工作3年。
培训情况：我药店制定了2013年度培训计划。药店负责人郭俊峰，接受了2013年的执业药师继续教育，且成绩合格。。3人均接受了2013年巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。2014年5月28、29日参加了市局的继续教育，除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
体检情况：直接接触药品的工作人员有3人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。
本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。
4．文件实施情况
按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度**项、岗位职责**项，操作
规程**项、档案**个，2013年-2014年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，自查中还对文件进行了审定，及时修订文件**，修改**处，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、可靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。
5．设施与设备情况
经营场所、设施设备基本符合GSP要求。药店总面积**平米，其中经营面积达到了**平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医疗器械区、保健食品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施按照规定设置，确保药品有足够的经营面积。非经营区设有办公区和卫生间。购置了满足药品经营和储存条件的设施设备，柜台17组，货架7组，配备了空调1台、冰箱1台、冰箱温度计1只、温湿度表1只、灭火器1个、粘鼠板1个等设施设备，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格。货架排
篇二：2016年药品流通专项整治药店自查报告模板
XXX药店自查报告
XXXXX督管理局：
根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《川食药监发〔2016〕66号》文件精神，我店对照内容进行了自查，自查情况汇报如下：
我店成立于XXXX年的药品零售企业。注册地址：XXXXXXXXXXXXXXX。《药品经营许可证》证号：XXXXXXXXXXX，营业执照注册号（统一社会信用代码）：XXXXXXXX，《药品经营质量管理规范》证书编号：XXXXXXXXX。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）。销售服务主要覆盖XXXX社区。
药店现有营业面积XX㎡，并在XXX年通过新版GSP认证检查，取得GSP证书。自本店取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为经营准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作程序，确保了本店质量管理体系的正常和有效运行。在本店所辐射区域树立了良好的企业信誉和社会形象。
同时我店根据《川食药监发〔2016〕66号》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《2016年第94号》文件精神进行了自查。
一、成立自查组织
我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自查组织。
二、自查目的
我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。
三、自查时限
我店自2016年5月17日至2016年5月17日为期一天的自查。
四、自查内容
1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
我店自开办以来，通过正规商业公司购进药品，所购进药品票据齐全。经查未有为他人提供场所、资质等情况发生。
2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；我店严格按照质量管理制度，对所购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了审批与核实，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。经查我店自开办以来到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。
3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
我店为药品零售企业，无上述情况发生。
4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
我店根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并及时备份。操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我店采用湿度计，并随时观察温湿度情况，每日两次
记录温湿度数据。经查我店药品购进可查、销售流向真实，无篡改和记录不清等情况发生。
5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
我店严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行店内统一销售、养护管理。因是个体工商户不设法定代表人，所以结款采用现金或个人银行卡打款到公司账户。药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中，因未付款情况存在或商业公司税票张数不够的情况下，随货同行单与发票未同时开具，但在本月末或次月月初都统一进行了发票开具。 6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
我店严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理制度，进行销售。目前无麻醉药品和精神药品的经营资格。经查在销售含特殊药品复方制剂时，都进行身份登记，同时每次仅售一个最小包装或根据处方销售。未有含特殊药品复方制剂流入非法渠道的可能。
7、在核准地址以外的场所储存药品；
我店经营地址位于XXXXX，总面积XXX平方，完全符合我店现有经营规模。经查未有在店外设立未经核准和注册的药品储存场所。 8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；
我店严格按照药品存储管理制度、由商业公司统一配送到店。（有无冷链品种，根据实际情况写）
9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
我店注册地址是在市食品药品监督管理局申请，通过现场验收启用的。严格按照药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。经查未有擅自改变注册地址的行为，也未有超范围经营的情况发生。 10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。 我店为药品零售企业，对购进药品付款后或一定期限内都索要了发票。
五、自查结论
我店一直按GSP相关规定，根据我店的管理制度与操作程序从事日常经营。在经营过程中发现问题都会及时纠正，因此我店在以后经营管理中会不断学习GSP相关业务知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力，保障社区居民用药安全，为广大社区居民的健康奉献一点绵薄之力。
XXXX药店
2016年5月17日
篇三：XX药店经营自查报告
XX药店经营自查报告
XX食品药品监督管理局 根据这次区局召开的“药品经营单位药品安全责任人”约谈会议：
1、药品经营企业超出《药品经营许可证》核准的经营范围或擅自改变经营方式、经营地址从事药品经营活动的；2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械或经营二类医疗器械未备案的；3、未按照《药品管理法》实施药品安全岗位责任制，明确药品安全管理人员职责的，落实执业药师挂牌上岗制度的；4、未建立健全药品、医疗器械进货索证索票制度及进货查验制度的；5、从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》及《医疗器械经营企业许可证》等企业购进药品、医疗器械的；6、药品未按规定存储销售的；7、销售假劣药品的；8、未按规定配备消防实施。我店人员领会会议精神，认真对我门店药品经营的相关环节进行自检自查，其自查情况如下：
1、本店严格遵照所获得的《药品经营许可证》核准的经营范围，在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。
2、关于医疗器械方面，没有经营二类：心电诊断仪器、恒温培养箱、玻璃拔罐器 。三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
3、我店负责人XX（质量负责人执业药师/处方审核员）；质量负责人XX（执业药师/处方审核员）；经理XX（采购员）；验收员XX；养护员/销售员XX婷等工作人员严格按照《药品管理法》实施药品安全岗位责任制，明确药品安全管理人员职责,认真、负责、细致工作。 4、我店严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；
5、购进的药品、器械一直从“XX公司”“XX公司”“XX医疗器械有限公司”具有经营许可证和正规发票公司购进。
6、根据药店的质量管理制度和药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
7、定时定期对药品的效期和劣质药品进行检查处理，不经营假劣药品。
8、根据国家安全消防要求配备灭火器，对电器线路定期检查，防范安全隐患。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照市、区局传达的文件精神领让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市、区食品管理局的领导对工作的认真。特此敬礼！
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