gsp缺陷整改报告

篇一：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX医药有限公司文件

[2014]015号

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《XX省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。

一：XXXX 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。

1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。

没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。

2、风险评估：

不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1

4、整改效果：已整改到位

5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年X月X日

二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式

1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。

2、风险评估：

缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，但公司索取了随货同行单（票）样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达到100%首营企业索取内容齐全。

4、整改效果：已整改完成

5、预防措施：严格按照XXX要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年X月2X日

三：XXX阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。

1、原因分析：阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。

2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。属于高度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。见附件2

4、整改效果：已整改完成

5、预防措施：严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为5厘

米，A4纸为30厘米的概念。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年X月X0日

四：XXX冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。

1、原因分析：因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。

2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：联系XX公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件3

4、整改效果：已整改到位。

5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年X月X日

五：XXX企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。

1、原因分析：公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着装，仅对负责冷藏药品存储的保管员配备了棉衣。管理意识较弱。

2、风险评估：储存、运输等岗位人员没有统一着装，不能有效保护

劳动和对产品的防护。属于低度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：立即联系服装生产作坊，对储存岗位人员和其他岗位人员定做了白色衬衫，对运输岗位人员定做了蓝色工作服。目前公司全员统一着装进行工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、预防措施：员工上班时间必须统一着装，保证各自的工作服在工作状态保持干净整洁。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年XX月X日

六：03001 2014年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。

1、原因分析：对《药品经营质量管理规范》理解不到位，没有做好充分安排。2014年度公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。

2、风险评估：不能保证从业人员的健康，有可能影响药品质量。属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、预防措施：今后每年进行公司员工的全部身体健康检查工作，对

篇二：总部GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 (1)

******药业零售连锁有限公司

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

****食品药品监督管理局：

受贵局委派的三人专家检查组于2014年**月**日依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）对我公司连锁总部的经营和质量管理情况进行了全面的现场检查。检查情况如下： 严重缺陷：0项 主要缺项：0项 一般缺陷：3项

01702 质量管理部对质量体系文件的执行未能有效进行指导； 02702 培训工作档案不全；（无培训评估结论）

03401企业制定的部分质量管理文件未严格进行审核。（不合格品的确认和处理程序、门店采购管理制度等）

针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，我们****药业零售连锁有限公司及时组织公司总部全体员工认真学习《药品管理法》及其细则、《药品经营质量管理规范》（2012年版）和其它有关药品经营方面的法律法规。成立了以企业负责人为组长的认证整改小组，认真进行整改，提出整改措施，责任到人。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作（详细整改情况

见“GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表及其附件“ ）。

*****药业零售连锁有限公司通过这次GSP检查小组的现场检

查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我们全体员工进一步认识到了

GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。

特此就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向*****食品药品监督管理局报告。

***药业零售连锁有限公司

2014年**月**日

GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表

附件一：药品质量管理制度执行情况考核表 附件二：质量管理培训记录 附件三：整改后的部分文件： 附件四：整改前的记录和文件

1. 不合格药品的确认和处理程序 2. 零售连锁公司药品采购管理制度

3. 药品有效期管理制度

3

附件一:药品质量管理制度执行情况考核表：

编号：JL-GSP-007A

药品质量管理制度执行情况考核表

附件二:质量管理培训记录：

记录编号：JL—GSP—002B

质量管理培训记录

5

篇三：2015药店GSP整改报告

***********大药房

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

***药品监督管理局：

****年**月**日药品GSP认证检查组对*********大药房进行了GSP认证现场检查，检查中发现存在一般缺陷项目4项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下：

1、（14401）个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。

原因分析：企业对各岗位人员的计算机操作系统培训不够完善到位。 风险评估:导致个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉，影响企业对

药品经营全过程的有效管理。

整改措施:针对此项工作中存在的问题，我店立即对所有岗位人员进

行了计算机操作系统的专项培训，同时进行了实操的考核。通过培训与考核确保了各岗位人员熟悉了计算机系统，并且能够熟练使用计算机系统。

整改时间:****年**月**日整改完成

责任人：

2、（15707）验收抽取的样品数量不足

原因分析:质量负责人、验收员对此项的内容理解有误。

风险评估:验收抽取的样品数量不足会导致药品挤压、破损、漏液、

污染等漏验情况出现，无法保证药品质量，同时会给企业造成不必要的损失。

整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即组织药品质量

负责人、药品验收员认真学习正确理解国家局的《GSP检查指导原则》与本企业制定的《药品验收管理制度》，确保做到验收抽取的样品数量达到要求。

整改时间:****年**月**日整改完成

责任人：

3、（16723）养护人员未做养护信息分析

原因分析:养护员定期对在售药品进行养护且做好养护记录。但是由

于的工作疏忽大意，未按季度做药品养护信息分析。

风险评估:养护员未按规定做药品养护信息分析，会导致药品养护中

发现的问题得不到及时的解决，从而无法保证在售药品的质量。 整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即对养护员进行制

度与职责培训，补齐药品养护信息分析报告，保证今后的药品养护信息分析报告不出现差错。

整改时间:****年**月**日整改完成

责任人：

4、(16402) 类别标签放置不醒目

原因分析: 由于工作的疏忽大意，同时对类别标签的放置工作不够

重视，导致类别标签放置不醒目。

风险评估: 类别标签放置不醒目，容易给顾客的购药造成不便。 整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即对营业现场类别

标签位置，进行了重新调整摆放，确保做到类别标签放置醒目。

整改时间:****年**月**日整改完成

责任人：

落实《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作，任重而道远。通过这次GSP认证检查，使我店全体员工进一步认识到了此项工作的重要性。真正体会到GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为保障社会广大人民群众安全用药的需要。在今后的药品经营中我们将严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求依法依规开展药品经营活动。在今后的工作中我们还将对企业的质量管理制度、岗位职责等的进行修订补充完善，不断完善我店的GSP管理体系。对全体员工进行全面系统的培训，确保各项质量管理制度和岗位职责、工作程序的落实。确保广大人民群众的用药安全。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

******大药房

****年**月**日

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