篇一：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
******药店文件
****[2014]5号
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局：
药店于2014年 月日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：
一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面
1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。
2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。
4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。
5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。
二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。
4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。
三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。
1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。
2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。
4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。
以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
*******药店
2014年 月 日
篇二：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XXXX
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XX食品药品监督管理局：
按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况
公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。
整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。
整改责任人：XXX
整改时间：XX月XX日
整改结果：已经完成（见照片）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。
整改措施：安装换气扇。
整改责任人：XXX
整改时间：XX月XX日
整改结果：已经完成（见照片）
在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。
特此报告。
请指正。
XXXX医药有限公司
XXXX年XX月XX日
篇三：药品批发企业GSP认证检查整改报告
XXX有限公司
药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告
贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：
受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。
在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下：
一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01001）
1、原因分析：新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。
2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。
3、整改责任人：质量负责人 ***
4、整改时限：2014-11-20前完成
5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。（附件1 第 页）
二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成（01704）
1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。
2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。
3、整改责任人：质管部经理***、质管员***
4、整改时限：2014-11-20前完成
5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。（附件2，第页）
三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容（02601）；
1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。
2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司《招聘管理制度》，作通报批评。
3、整改责任人：行政部经理***、养护员***
4、整改时限：2014-11-20前完成
5、整改结果：已完成。附***岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。（附件3，第页）
四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查（03001）；
1、原因分析：公司制定了《人员定期体检制度》，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了一定的风险。
2、整改措施：对行政部人事管理人员作《人员定期体检制度》的重新培训，并对行政部执行《人员定期体检制度》不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。
3、整改责任人：行政部经理***
4、整改时限：2014-11-20前完成
5、整改结果：已于2014年11月17日完成培训，已进行通报批评。（附件4，第页）
五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强（药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）中规定验收药品时随机抽取）（03302）；
1、原因分析：公司《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。
2、整改措施：由质管部组织对文件《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。
3、整改责任人：质管部经理***
4、整改时限：2014-11-22前完成
5、整改结果：已于2014年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）、随机数生成软件截图（附件5，第页）
六、企业二楼2号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮挡（04702）；
1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。
2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。
3、整改责任人：储运部经理 ***
4、整改时限：2014-11-17前完成
5、整改结果：已于2014年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。（附件6，第页）
七、企业未设置中药材样品柜（04802）；
1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版GSP执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（02207），公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。
2、整改措施：由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。
3、整改责任人：质管部经理***、采购部经理***、验收员***。
4、整改时限：2014-11-25前完成
5、整改结果：已于2014年11月22日完成，对现有经营品种全部由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。（附件7，第页）
八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字（05502）；
1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在2014年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。
2、整改措施：由质量负责人***在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字确认。
3、整改责任人：质量负责人***。
4、整改时限：2014-11-19前完成
5、整改结果：已于2014年11月19日完成。（附件8，第页）
九、中药库合格品区中，部分药材无品名（如郁金、葶苈子），药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家（07801）；
1、原因分析： 由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。
2、整改措施：由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。
3、整改责任人：质管部经理***、养护员***、中药库管员廖桂书。
4、整改时限：2014-11-19前完成
5、整改结果：已于2014年11月19日完成。（附件9，第页）
十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（批号：L2405131；厂家：京都念慈庵总厂有限公司）验收记录无批准文号（08001）；
1、原因分析： 经调查核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。但验收员在验收完成后，由于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统，导致最终系统上的验收记录无批准文号显示。
2、整改措施：由于计算机系统设置的记录不可修改性，此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统上。为有效控制进口药品验收，由质管部组织对验收员再次进行计算机操作规程验收模块的培训；同时，由质管部联系软件开发商，设置验收进口药品时，未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证情况，系统不能通过验收。
3、整改责任人：质管部经理***、信息管理员***、验收员***。
4、整改时限：2014-11-25前完成
5、整改结果：已于2014年11月23日完成，附培训记录及计算机进口药品验收控制验证报告。（附件10，第页）
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