篇一：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
******药店文件
****[2014]5号
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局：
药店于2014年 月日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：
一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面
1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。
2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。
4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。
5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。
二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。
4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。
三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。
1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。
2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。
4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。
以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
*******药店
2014年 月 日
篇二：XXX大药房GSP认证现场检查缺陷项目整改报告2
xxxx大药房GSP认证现场检查不合格项目整
改报告
xxx食品药品监督管理局：
xxxx大药房于2014年 月 日xxx食品药品管理局提交GSP认证申请材料，经审核xxx食品药品监督管理局派检查组对药房进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项。检查结束后，我药房负责人及全店员工高度重视、虚心整改。对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。现将检查的缺陷项目情况和整改情况汇报如下：
一、缺陷项目的情况
1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）
2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）
3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）
4、未设专用验收场所。（15105）
5、未设不合格药品存放场所。（15106）
6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）
7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）
8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）
9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）
10、部分处方药销售无处方。（17001）
11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004）
12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）
二、缺陷整改措施
1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）
原因公析：我药房质量管理制分电子版和纸质存档两种，其中电子版是结合我药房实际情况给多次修改后定稿的质理管理文件。而纸质存档打印的是未经修改的原始文底稿，这是我药房质量管理工作人员的失职，当时已向检查组说明。
整改时间：2014年x月x日按修改后的电子版质量管理文件打印装订存档。
整改效果：已落实到位。
2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）
整改措施：今后药品质量信息汇总表由质量负责人每季度汇总并存档。
3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）
整改措施：实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训，对此我药房所有员工在按培训计划认真组织学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。并如实完整记录，和作好学习笔记。
4、未设专用验收场所。（15105）
2014年11月8日按要求在药品验收场所贴上标识
5、未设不合格药品存放场所。（15106）
2014年11月8日按要求在不合格药品区贴上标识
6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）
原因分析：我药房采购药品时都严格按GSP要求与供贷商签订质量保证协议，2014年x月x日xxx药业有限公司业务员xx来我药店进行质量保证协议时，由于疏忽大意，把应当给我药房的协议书带走了。 整改措施：已联系业务员带来并存档
7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）
整改措施：今后一定验收药品时一定按批号查验同批号的检验报告书。
8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）
整改措施：按季度定期汇总分析药品养护信息，分析在库药品质量，及时发现有质量异常现象
9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）
已按检查组意见和处理措施重新对门店药品陈列、标识进行了调整，现已整改到位。
10、部分处方药销售无处方。（17001）
针对此项工作中存在的问题，药房今后处方药一定凭处方销售，并认真做好记录。
11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004） 从今以后，调配人.核对人.药师都要在处方上签字或盖章
12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）
按要求重新订制了拆零销售药品包装，药袋子上面的内容包括：药店的名字，药品名称，规格，数量，用法用量，批号和有效期。
本整改方案我药房按GSP的要求，检查组对我药房提出的宝贵整改意见、整改建议及整改措施，已全面完成12项一般缺陷项目的整改工作。
特此报告！
xxx大药房
2014年 月 日
篇三：GSP认证整改报告表(共8篇)
篇一：2014年度gsp认证整改报告
xxxx大药房
xxx【2014】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：
六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：
一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。
1、原因分折：
我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：
未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，
就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施：
企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：
从现在开始，我店根据gsp要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责 任 人：xxx
6、检 查 人：xxxxxx
7、完成日期：2014年7月20日
二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。
1、原因分折：
我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：
未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法
律的保护。
3、整改措施：
根据gsp的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：
我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责 任 人：xxxxx
6、检 查 人：xxxxx
7、完成日期：2014年7月20日
三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：
我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，
加上工作业务不熟悉。
2、风险评估：
如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合gsp要求。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货
数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。
5、责 任 人：xxxxx
6、检 查 人：xxxx
7、完成日期：2014年7月21日
四、 （16004）未建立重点检查品种目录。
1、原因分折：
我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习gsp知识。
2、 风险评估：
未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。
4、整改结果：
我店已经根据新版gsp认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。
5、责 任 人：xxxx
6、检 查 人：xxxx
7、完成日期：2014年7月20日
五、（1707）未按规定保存处方。
1、原因分析：
我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。
2、风险评估：
未按规定保存处方，不符合gsp认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。
3、整改措施：
根据新版gsp认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、整改结果：
我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。
5、责 任 人：xxxx
6、检 查 人：xxxx
7、完成日期：2014年7月21日
特此报告，请审查。
xxxxxxxx大药房
2014年7月21日
篇二：药店关于gsp认证现场检查整改报告
关于gsp认证现场检查不合格项目整改报告
xxxxx食品药品监督管理局：
xxxx食品药品监督管理局于2010年5月14日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照gsp要求完成了整改工作。 特此报告
附：gsp认证现场检查不合格项目整改情况表
xxxxxxxxxxxxxxx利民药房
2010年5月16日
gsp认证现场检查不合格项目整改情况表
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填表单位：xxxxxxxxxx利民药房
篇三：关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告
xxxx
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告
xx食品药品监督管理局：
按照xx食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，gsp认证现场检查组于xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合gsp的要求，但存在2个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况
公司董事长xxx立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。
整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。
整改责任人：xxx
整改时间：xx月xx日
整改结果：已经完成（见照片）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。
整改措施：安装换气扇。
整改责任人：xxx
整改时间：xx月xx日
整改结果：已经完成（见照片）
在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使gsp的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。
特此报告。
请指正。
xxxx医药有限公司
xxxx年xx月xx日
篇四：gsp认证检查缺陷项目整改报告
延安市宝塔区欣怡大药房有限公司
gsp认证检查缺陷项目整改报告
延安市食品药品监督管理局：
贵局于2015年 8月 14日安排了gsp认证检查组到我药店进行了gsp认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：
1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；
整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。
2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录；
整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。
3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。
整改措施：立即收集药品质量信息归档。
4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；
整改措施：立即建立健全培训档案。
5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。
6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准；
整改措施：及时更换新的干湿温度计。
7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；
整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。
8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。
9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录；
整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。
10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字；
11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度；
整改措施：立即建立药品召回制度。
通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。
延安市宝塔区欣怡大药房有限公司
2015-08-15
篇五：gsp认证现场检查缺陷项目整改报告
******药店文件
****[2014]5号
gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局：
药店于2014年 月日接受了gsp认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：
一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面
1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。
2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。
4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。
5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。
二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。
4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。
三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。
1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。
2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。
3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。
4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。
5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的gsp认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的
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