篇一：药包材生产现场检查考核评分明细表
药包材生产现场检查考核评分明细表
考核企业名称：
考核现场地址：
考核时间：
考核机构（盖章）
说明：
一、本评分明细表按照国家食品药品监督管理局《药包材生产现场考核通则》制定。
1、 评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%。
2、 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负 责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。
3、 按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。
4、 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的 洁净级别。
5、 产品一次抽样3批检验不合格。
四、对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：
1、 满意：按标准分乘以系数1.0。
2、 执行情况较好,尚需改进,按标准分乘以系数0.8。
3、 基本达到要求,按标准分乘以系数0.7。 4、 部分达到要求,按标准分乘以系数0.4。 5、 尚未执行,按标准分乘以系数0。
五、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基 本分。
篇二：药包材生产质量管理规范
华兰股份企业培训教材
药包材生产质量管理规范
（厂房与设施）
2010年10月
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药包材生产质量管理规范
（厂房与设施）
第一节 药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则
一、《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）
1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）
2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。
四、FDA与DMF文件：
（一）FDA：美国食品药品监督管理局的英文缩写。
当今国际制药行业，GMP是公认的药品生产和质量管理的基本准则及国际贸易的通行证。1962年，美国率先颁布了第一个GMP，1969年，世界卫生组织WHO也制定了GMP，并于1975年11月正式颁布，作为国际性药品质量监督检查的依据，至今已有100多个国家和地区认可、采用，并制定了本国、本地区的GMP。
（二）DMF文件：药物主控文档的英文缩写。
1、定义：药物活性成分（主原料），辅料，直接接触药品的包装材料和容器，化学中间体的生产企业，按照规定的资料要求和程序，将其生产工艺、质量标准、工艺参数、质量指标等全部技术资料自愿报送到国家食品药品监督管理局，供药品监督管理部门和药品生产企业在药品使用过程和生产监督过程使用的技术原件管理系统。
2、上述申报资料在美国叫DMF文件，在中国叫注册资料（药包材13号令有注册、再注册资料要求的具体规定）。
如果中国的药包材要出口到美国或到美国生产，则必须按FDA要求的程序和资料报送到FDA，FDA审查同意后备案并给一个归档号。这是同意进口或生产的第一步，第二步是到生产现场进行核实。其目的是亲临生产企业实地检查企业的DMF文件中资料和数据的准确性，同时检查企业在生产全过程中是否遵守CGMP。
3、药包材DMF属于美国FDA的Ⅲ类DMF注册。目前国内已有20家药包材生产企业成功在FDA备案注册，其中有玻璃注射剂瓶、药用胶塞、塑料容器、滴眼剂瓶等。20家企业中，有4个外资，16个中国企业。
4、药包材DMF注册的优势：
（1）简化了药品制剂申请的内容，直接以DMF归档号来代替制剂申请中药包材的具体资料。所以，持有药包材给予的DMF归档号可获药品生产企业优先考虑的竞争优势。
（2）获FDA、DMF归档号的企业和产品会在FDA网站公示，提高了公司的声誉。
5、在我国，药包材管理目前还是执行13号令。以DMF文件形式替代注册管理的制度还处在探索阶段。
五、认识GMP
在过去的很长一段时间内，我们理解的产品质量就是狭义的最终产品检验是否合格。仅靠抽样样品的检验结果来判断产品质量。由于检验抽样带有局限性，不能够完全代表每个产品，而我们又不能够逐个产品的检查，产品质量存在着很大的质量风险。抽检是否具有代表性，检验是否准确等，都影响结果的判定。安徽华源“欣弗”不良事件，上海华联甲氨蝶呤、阿糖胞苷药害事件就是典型的事例。
产品质量靠设计赋予，生产过程保障、检验结果来体现。现在产品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。只有这样才能保证产品的均一稳定，安全有效。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。
药包材GMP是丁基胶塞生产的准则和质量保障。GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定，其基本出发点是在于避免抽检的局限性和降低产品质量的风险。GMP概要的说就是依据组织建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统。将企业所有制造过程的行为通过起草、审核批准执行的文件，将各项制度和程序予以法制化，并通过企业的自检，上级监管机构的审核不断的进行纠编、持续改进，使产品制造全过程中可能出现的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。这就是我们为什么要实施GMP的意义所在。
第二节 药包材生产质量管理规范
厂房与设施中需搞清的问题
一、药包材生产洁净室（区）要求
（一）直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材” ）生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
（二）药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设臵应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
（三）洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。
（四）对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
（五）洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。
（六）不同洁净度级别应分别设臵更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过向个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
（七）药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密
闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
（八）直接接触药品包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。
附：药用卤化丁基橡胶瓶塞生产区域划分
图例： 300000级洁净区
100000级洁净区
10000级洁净区
100级洁净区
生产控制区
非控制区
篇三：GMP现场人员考核GUIDING
为加强兽药生产监督管理，保证兽药GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号，2002年），农业部组织修订了《兽药GMP检查验收评定标准》（以下简称“新标准”）。与原标准相比新标准中增加了11项条款，新增了对生产与质检人员操作技能进行现场考核的内容，现将人员现场考核应采取的形式与考核内容公布如下。
一、人员现场操作考核
生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。将兽药生产工序中风险性高的岗位按剂型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。检查验收组在首次会议上宣布的《现场检查验收工作方案》中须指定现场操作待考核岗位，并将考核结论体现在《兽药GMP现场检查验收报告》中。企业应有计划地组织生产，确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。
质检人员现场操作考核从申报企业某种产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作，并形成检验报告。检验报告和原始记录的复印件由检查验收组成员签字认可加盖企业公章后与《兽药GMP现场检查验收报告》一并提交至兽药GMP办公室。考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。
二、各剂型兽药生产工序风险性高的岗位划分如下，仅参考，如遇特殊剂型或特殊生产工艺，则由检查验收组按照实际生产情况选择其现场操作考核岗位。
（一）最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、最终灭菌大容量静脉注射剂 称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位、灯检岗位
（二）非最终灭菌无菌粉末注射剂
原料外清岗位、分装岗位
（三）非最终灭菌无菌注射液
称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位
（四）非最终灭菌无菌冻干粉注射剂
称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位、冻干岗位
（五）粉剂、散剂、预混剂
称量配制岗位、粉碎过筛岗位、混合岗位、分装岗位
（六）片剂、颗粒剂
称量配制岗位、制粒岗位、压片岗位、分装岗位
（七）胶囊剂
称量配制岗位、整粒岗位、灌装岗位、抛光岗位
（八）口服溶液剂
称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位
（九）无菌原料药
精制岗位、烘干岗位、包装岗位
（十）中药材前处理
粉碎岗位
（十一）中药提取物
提取岗位、浓缩岗位、沉淀岗位、收料岗位
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