篇一：规范性文件起草说明格式规范
规范性文件起草说明格式规范
关于《规范性文件名称》的起草说明
XX县政府：
我单位研究起草了《规范性文件名称》，拟对××问题予以规范。现将有关问题说明如下：
一、制定的基本情况
（一）制定的必要性：陈述应当制定本规范性文件的理由。规范性文件规定事项所涉及的相关基本情况、存在的主要问题及其原因、必须通过制定规范性文件予以规制的理由等内容。
（二）拟解决的主要问题：
二、起草过程和制定依据
（一）起草过程：主要说明立项、调研、起草、征求意见、协调、修改等法定程序的相关情况。
（二）制定依据：只要在制定本规范性文件中作为依据使用或者参照、参考了的依据都要列举。在列举顺序上，首先是上位法依据，其次是参照依据，再次是参考依据；列举制定依据的名称，必须是其全称并加书名号，同时注明其文号和公布时间。
三、起草规范性文件过程中不同意见和协调情况：
1、对于并非大的原则性问题的一般性不同意见、不直接影响行政管理工作的不同意见、经过协调已经达成一致的不同意见等，可以不作说明。
2、对于一些涉及大的原则性 问题的不同意见、直接影响行政管理工作的不同意见、确须作出规定但经过协调仍达不成一致的不同意见、虽然达成一致但有可能在实施中重新提起异议的不同意见等，则必须要将意见相左各方的具体意见、相关部门的协调情况、法制机构的具体建议等，在说明中列专条作出具体说明；
3、对于经过协调达成一致的一些重大问题，还要将达成一致的具体内容作出明确说明。
（起草单位盖章）
年 月 日
篇二：说明书起草说明
注射用炎琥宁说明书样稿
【药品名称】
通用名：注射用炎琥宁
英文名：potassium sodium pehydroandroandrographolide succinate for injection汉语拼音：zhusheyong yanhuning 本品主要成份为炎琥宁，化学名称为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀
酸半酯钾钠盐。
其结构式为:
分子式：c28h34knao10·h2o 分子量：610.68 【性状】本品为白色或微黄色粉末或块状物。 【药理毒理】
1．药理
本品能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺
皮质功能，促进acth释放，增加垂体前叶中 o
oo
h3c
o
oo
ch2 na
o
+
kacth的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动
物实验有抗早、中孕作用。
2．毒理
本品静注和腹腔注射ld50分别为600±20 mg/kg和675±30 mg/kg。给大白鼠腹腔注射
本品，剂量分别为36和84mg/kg,每日一次，连续10日，，结果在上述剂量下本品对动物生
长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响，是安全的。 【适应症】 适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 【用法用量】
1、肌肉注射。一次40-80mg，一日1-2次。
2、静脉滴注。用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注。一日0.16-0.4g，
一日1-2次。小儿酌减或遵医嘱。临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 【不良反应】 偶见皮疹等过敏反应。 【禁忌】
1．对本品过敏者禁用。 2．孕妇禁用。 【注意事项】 本品需在输注前新鲜配制。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒(杀灭作用)，故孕妇禁用。 【儿童用药】 小儿用量酌减或遵医嘱。 【药物相互作用】
1、本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。
2、本品不宜与氨基糖甙类、喹喏酮类药物配伍。 【规格】
（1）40mg （2）120mg 【贮藏】
密闭，在阴凉干燥处保存。【包装】5瓶/盒，西林瓶包装。 【有效期】 暂定2年。 【批准文号】 国药准字h******
【生产企业】
企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 注射用炎琥宁说明书起草说明 炎琥宁是人工半合成所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯（nas）所制成的钾、钠盐，可用于治
疗上呼吸道感染、支气管炎、支气管肺炎等疾病。我国现已批准重庆药友制药有限公司生产
炎琥宁原料及冻干针，制剂有20mg、40mg、80mg及200mg四种规格。近年来，我国有关药监
部门按照《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的有关要求，对注射用炎琥宁使用说
明书进行了修订，并予以公布。按照现行《药品注册管理办法》，该药属已有国家标准药品，鉴于我公司研制的注射用炎
琥宁的剂型、给药途径、适应症等均未发生改变，其使用说明书与修订后的使用说明书保持
一致。篇二：5说明书、起草说明及评价药品注册申请：仿制药申请药品注册分类：化学药品 第6类 资料项目5 医用氧说明书
起草说明及相关参考文献研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联系 人：范德清 电 话：0515-86264888移 动 电 话：13962025517 医用氧说明书
【药品名称】
通用名：氧
商品名：医用氧
英文名：oxygen supplies for medicine 汉语拼音：yang
化学名称：2 o
结构式：o—o
分子式：o2
分子量：31.9988
【性状】本品为无色、无味、无嗅、无毒、不燃的气体，是强氧化剂，能助燃。
【药理毒性】本品为纯氧，直接作用于肺部，如果连续长时间大量使用，会引起肺部充
血，造成氧中毒，严重者可引起失明或呼吸衰竭至死亡。
【适应症】由缺氧引起的各种不适症状及临床抢救。
【用法用量】口、鼻吸入法，根据吸用者的需要或遵医嘱。使用时，气瓶出气口必须连
接上氧气吸入器，调节至低压方可使用。
【注意事项】氧气是助燃气体，遇火会发生燃烧，吸氧时应绝对与火种、火源隔离，严
禁与油脂接触，吸完后必须关紧气瓶阀门。
【包装】钢质无缝气瓶包装。
【有效期】3年
【贮藏】36℃以下保存，通风、远离热源和火源。
【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱
【儿童用药】遵医嘱
【老年患者用药】遵医嘱
【药物相互作用】无
【规格】40l
【批准文号】
【生产企业】
江苏正达气体有限公司
地址：建湖县民营创业园一号路20号 邮政编码：224700
电话：（0515）86264888
传真：（0515）86159888 起草说明及参考文献 医用氧说明书格式参考国家食品药品监督管理局（第23号）《药品包装、标签和说明书
管理规定》（暂行）的有关规定。医用氧说明书部分内容参考《中国药典》2010版二部收载的氧的有关规定。篇三：中药
制剂标准起草说明书编写细则中药制剂标准起草说明书编写细则 标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订（或修订）各个项目的理由及规定各项指
标的依据；也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、（动、
矿）物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮
藏等全面资料的汇总。
一、编写原则
1．起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。内容、文字、计量单位等
统一按药典中规定的要求编写。
2．起草说明书应体现中药的特色。
3．起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和
实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
4．起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。
二、编写格式及要成
1．【来源】 中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。
2．【名称】 说明命名的依据。
3．【处方】
（1）处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、
属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。
（2）处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
（3）对处方药味排列次序的说明。
（4）如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。
4．【制法】
（2）如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度；每批得膏率（干膏率），每批成品量的公差
率等。
（3）说明辅料品名及用量，并附执行标准。
（4）一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；一个品种是片剂如收
载大片与小片，应分别说明。
（5）制法过程中需注意事项。
5．【性状】
（1）说明正文中所描述性状的理由。
（2）描述中需要说明的其他问题。
（3）丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
（4）修订上版药典性状的理由。
6．【鉴别】
（1）收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项；包括修订上版药典鉴别的理由。
（2）显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。
（3）理化鉴别反应的原理并说明各反应代表哪一味药。提供阴性对照实验结果。
（4）色谱法（薄层色谱、气相色谱等）实验条件的选择（如薄层色谱法的吸附剂，展开
剂，显色剂的选定等），提供阴性对照实验结果，并说明其专属性与可行性。
（5）试液应注明配制的方法及依据。
（6）起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，亦加以说明。
（7）鉴别的药味，有的是多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品，
通过实验比较，说明其可行性。
（8）显微鉴别及色谱法的鉴别均应附图，薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色
照片。所有附图要求清晰真实，附在起草说明书的最后一页中，按《药物分析杂志》的格式
要求绘制。
7．【检查】 所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定
理由，还要说明其限度指标的理由。所有检查项目均要列出实验数据。新上药典的中药制剂，
应作重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明书中，及列入质量标准的理由。
8．【浸出物】 说明规定浸出物测定理由，所采用溶剂和方法依据，制订浸出物以及实验
数据和制订限量指标的依据。
9．【含量测定】
（1）说明规定含量测定的理由。
（3）实验数据以及规定限度指标的理由。
（4）起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明
中。
10．【功能与主治】 【药理】 【临床研究】 说明药理试验、临床试验研究的结果；制订功能与主治项的理由。
11．【用法与用量】 说明制订用法与用量项的理由。
12．【注意】 说明制订注意项的理由。
13．【规格】 根据需要说明。
14．【贮藏】 说明贮存理由；需特殊贮存条件的也应说明理由。
15．【稳定性试验】 制剂的稳定性考察材料及数据，提出使用期、有效期建议的说明。
列表附在最后页。
16．本标准尚存在的问题，今后改进意见。
17．【参考文献】 起草说明书中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考
文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
18．【附图】 【附表】
三、对最近版药典已收品种起草说明书的修订
1．对修订部分
（1）由于附录方法有实质性修改的项目（如煎膏剂相对密度检查），说明照新附录对产
品进行考核的结果，如不适用于新附录时或暂不能按照新附录，则应列出理由或列出具体数
据。
（2）对原标准的检验方法进行修改的项目、或新增的检验项目，要说明修改或新增的理
由，方法的来源（引用文献），写出产品的检验数据；含量测定方法的修改要附有专题研究材
料。
（3）对原标准的限度进行了修改的项目，要说明理由，列表说明当前产品的检验数据。
（4）复核单位或有关单位对修订项目的意见
（5）主要参考文献。
（6）对不修订的项目综合说明不修订的理由。
2．对不修订的品种：要写出综合材料说明不修订的理由。
四、对已收入1995年版药典增补本的新品种和修订项目，同样按上述要求编写和修订起
草说明书。
五、起草说明书和修订说明最后部分，应写明负责起草单位，撰写人职称、姓名，日期。
篇四：溃疡灵胶囊说明书起草说明及最新参考文献溃疡散胶囊说明书
【药品名称】
品 名：溃疡散胶囊
汉语拼音：kuiyangsan jiaonang
【成份】 甘草、延胡索、黄芩、白及、海螵蛸、天仙子、薏苡仁、泽泻。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的颗粒；气香，味甜。
【功能主治】 理气和胃，制酸止痛。用于脾胃湿热，胃脘胀痛，胃酸过多，溃疡病，慢
性胃炎。
【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
【包装】 用铝塑板包装，12粒×3板/盒。
【有效期】 18个月。
【批准文号】 国药准字z20043760
【生产企业】
企业名称：陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司 地 址：西安市经济技术开发区明光路39号 邮 编：710021
电 话：029-86510111
传 真：029-86520222溃疡散胶囊说明书起草说明及最新参考文献
【药品名称】 本品为已有国家标准的中成药，其药品名称按照《中药成方制剂》第六册
p188ws3—b—1251—92药品名称而命名。
【性状】 按中华人民共和国卫生部标准p188ws3—b—1251—92中的性状项及中试样品
的实际性状描述。
【成份】 按中华人民共和国卫生部标准p188ws3—b—1251—92中的处方项表述。其处
方排序按国家药品监督管理局《处方排序》规定排列。
【功能主治】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】均按中华人民共和国卫生部标准p188ws3
—b—1251—92中的相应各项描述。
【包装】 按直接接触药品的包装材料选择依据及包装、标签设计而定。
篇三：章程(草案)起草说明
高 州 市 X X 镇 X X 小 学
学校章程（草案）起草说明
一、学校章程起草过程
根据《广东省教育厅关于加强公办中小学章程建设的通知》（粤教督第【2014】7号）和《转发关于加强公办中小学章程建设的通知》（茂教督第【2014】34号）精神，我校非常重视学校章程的研究起草工作，学校按照民主、公开的原则，成立了由校长为组长，学校领导班子为副组长，教职工代表和家长代表为成员组成的学校章程起草小组，负责章程起草工作；深入调查征求意见，完成章程草案；草案提交学校教职工（代表）大会修改、审议，三分之二以上的代表审议通过后，由校长签名，报学校主管部门核准; 最后经教育主管部门核准后,学校章程制定程序完毕。由学校将章程公告周知。
二、学校章程的主要内容
制定学校章程应包括以下基本内容：
（1）学校名称、校址；
（2）办学宗旨；
（3）办学规模；
（4）教育教学的主要任务；
（5）学校内部管理体制（包括决策机构、执行机构、监督机构等）；
（6）教职工管理；
（7）学生、学籍管理；
（8）卫生及安全管理;
（9）经费来源、资产和财务制度；
（10）章程的修改程序；
（11）还可以规定校训、校风、教风、班风等内容。
三、制定学校章程应遵循的原则
（1）具有合法性，不得违背国家现行的教育法律、法规、规章和教育行政部门制定的重要政策；
（2）具有规范性，对校内全部教育教学管理工作有普遍的约束力；
（3）具有先进性，体现现代教育观念；
（4）具有可操作性，既是制定学校其他各项制度的基本依据，也是学校管理、教育教学工作的整体框架；
（5）具有特色和创新，反映学校在教育思想、管理制度、教育科研等方面的探索和创新成果。
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