食品安全风险评估

篇一：食品安全风险评估制度

食品安全风险评估制度

一．目的

为使食品中可能存在的危害得到预期的控制，保证食品安全，特制定本制度。

二．范围

本公司生产的所有食品适用本制度。

三．风险评估的步骤

1．危害识别--对食品中可能存在的生物的、化学的和物理的可对健康产生不良效果的因素进行识别；

2．危害描述--对食品中可能存在的生物的、化学的和物理因素造成对健康产生不良效果的本质进行定性或定量的评价；

3．暴露评估--对通过食品渠道可进入人体的生物的、化学的和物理的因素进行定性或定量的评价；

4．风险描述--在危害识别、危害描述、暴露评估的基础上，对已知的和潜在对给定群体健康产生不良效果的可能性及其严重性，在考虑到不确定性的情况下，作出定性或定量的估计。

四．风险管理 1．风险评价—根据风险评估的结果，确认食品安全问题，风险形势分析、确定风险水平的许可值；

2．风险管理选择评估—确定有效的管理方案，对最终管理做出决定（即如何控制及预防）

3．管理决定的执行；

4．监控决定的执行。

五．风险交流

在风险评估、管理人员、消费者和有关团体之间相关风险的情况交流。

篇二：食品安全风险评估重要知识点

重要知识点 第一章

1、食品安全概念：食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全包括食品卫生、食品质量、食品营养等相关方面的内容。 食品卫生：为防止食品污染和有害因素危害人体健康而采取的综合措施。（范围不同、结果安全、卫生指标限值）

食品质量：颜色、香气、滋味、质构、功能、营养。

食品营养：人体从食品中所能获得的热能和营养素的总称，包括水分、碳水化合物、蛋白质、脂类、矿物质、维生素和膳食纤维。

2、食品安全危害因子：生物危害因子是食源性疾病暴发的主要因素，包括致病微生物、寄生虫、病毒等；化学危害因子包括天然存在的化学物（植物毒素、动物毒素、真菌毒素）、有意加入的化学物质（食品添加剂、农药、兽药等）、外部或偶然引入的化学物；物理危害因子包括玻璃、金属等。

3、食源性疾病：概念、范畴、流行情况

指由摄食进入人体内的各种致病因子引起的、通常具有感染或中毒性质的一类疾病。三要素包括：传播疾病的媒介——食物；致病因子——食物中的病原体；临床特征——急性中毒性或感染性表现。

范畴：食物中毒、食源性传染病、食源性寄生虫病、人畜共患病、食源性变态反应、营养不均衡慢性病、有毒有害物质。

流行因素：国际贸易和旅游增加，食品供应全球化；环境变化；人群变化；生活方式变化；微生物变化；社会因素

第二章 1、风险、危害、风险评估、风险管理、风险交流等基本概念

危害---食品中的一种生物学、化学或物理制剂，还可能是食品中的生物学、化学或物理条件，有导致对健康不利作用的潜在可能

风险--- 风险是指某种特定危险事件（事故或意外事件）发生的可能性和后果的组合。也就是说，风险是由两个因素共同组合而成的，有害作用的发生概率以及有害作用的严重性 风险分析----就是对风险进行评估，进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或降低风险，并在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。 食品安全风险评估----是指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估；是一种系统的用组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。

风险评估--由于人类暴露于食源性危害而产生的已知的或潜在的有害作用的科学性评价. 风险管理---对减少或降低所评估的风险，选择恰当实施方法的政策进行权衡的过程

风险交流---在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程

2、风险分析的基本框架——风险评估、风险管理、风险交流及三者的关系

三者的关系——风险评估基于科学，风险管理基于政策，风险交流关于风险的信息和意见的互动交流。

风险评估---对食品的某一危害进行定性定量的分析，确定危害的因素，

风险管理---制定措施，把风险降低到可接受水平

风险交流---所有相关机构间进行的关于风险分析过程、相关风险、风险因素以及风险观察的一个信息意见互动交流，包括风险评估解释和风险管理决策基础

3、风险评估的要素——危害识别、危害描述、暴露评估和风险特征描述

危害识别--生物、化学以及物理危害的鉴定，识别可能产生不良作用的生物、化学、物理因子。指识别或确认可能存在于某种或某类特定食品中，并且可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素；

危害描述---有害作用评价，定性或定量评价危害因子对人体健康的不良作用；

暴露评估——膳食摄入量的估测；

风险描述---对人体健康产生不良作用的可能性及严重性。 4、风险预测——是描述食品安全问题及其内涵的过程，以识别各种风险管理需要决定的相关风险或危害的要素，是风险评估和风险管理的第一步，也是联系风险管理和风险评估的纽带。风险预测的内容包括：对相关产品、商品和状况的简要描述，期望取代风险的代价（如人体健康、经济），潜在的后果，消费者对风险的认知，风险和利益的分布。

风险预测的流程：食品/危害组合、初步筛选、咨询、审核、细化、风险排序、风险管理的优先次序

第三章

1、危害识别的4个方法：毒理学研究、食源性疾病的监测、食品污染物的监测、流行病学研究

2、毒理学研究

食品毒理学：是研究食品中外源化学物质的性质、来源于形成以及他们的不良反应与可能的有益作用和机制，并确定这些物质的安全限量和评价食品安全性的一门科学。

毒物：在一定条件下，以较小剂量进入机体就能干扰正常的生化过程或生理功能，引起暂时或永久的病理改变，甚至危及生命的化学物质成为毒物（poison）

特点：有毒物质主要通过化学损伤使生物体遭受损害、毒物与非毒物之间无明显的界限 毒物作用的三个时相：接触相、动力学相、毒效相。接触相：外源化学物质的结构、理化性质、在食品中的存在形式以及降解过程及降解产物；动力学相外源化学物质随食品进入人体后被我们机体吸收、分布、代谢、最终排泄出来的过程；毒效相随同食品进入人体的外源化学物质，对我们机体产生一定的损害作用，那么损害的机制是什么，就是毒效相。

毒性：一种化学物质能够造成机体损害的能力，称为该物质的毒性(toxicity)。毒性较高的物质，只要相对较小的剂量，即可对机体造成一定的损害;而毒性较低的物质，需要较大的剂量，才呈现毒性。但是一个物质的“有毒”与“无毒”，毒性的大小也是相对的，关键是此种物质与机体接触的量。

影响毒性的因素：剂量、接触途径、接触期限、接触速率和接触频率

接触途径：呼吸道）——经呼吸道吸收的是气态毒物、气溶胶和颗粒物进入人体的主要途径。肺泡上皮细胞对脂溶性、水溶性分子及离子具有较高的通透性，吸收速度快，进入肺部的毒物有的进入血液，有的被咳出或吞咽进入肠胃，或者长久留在肺泡内形成病灶。

皮肤——一般外源物不易透过皮肤而被吸收，经皮肤吸收的主要是小分子化合物，尤其是脂溶性又具有一定水溶性的化学物质。大多数有机磷农药可通过皮肤引起中毒或死亡。

消化道——消化道是外源物进入食物链的主要吸收途径，主要部位是小肠和胃。外源物的理化性质、胃肠的蠕动和内容物的多少以及胃肠道内的酸碱度都是吸收速度的主要影响因素。 接触期限——急性、亚急性和慢性毒性试验

食品毒理学的研究内容：

食品中的外源化学物的来源、性质和结构；

食品中各主要外源化学物（天然物、衍生物、污染物、添加剂）在机体的代谢过程和对机体毒性危害及其机理；

食品外源化学物毒理学安全性评价；

食品外源化学物对人体健康的危险性评估

研究方法：动物实验和人体试验

动物实验：动物体内试验——也称为整体动物试验。检测外源化学物的一般毒性多在整体动物进行，例如急性毒性试验，亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验等。实验多采用哺乳动物，例如大鼠、小鼠、脉鼠、家兔、仓鼠、狗和猴等。哺乳动物在解剖、生理和生化代谢过程方面与人有很多相似之处，其结果原则上可外推到人；但体内试验影响因素较多，所以存在一定不确定性。

体外试验——利用游离器官、培养的细胞或微生物进行毒理学研究，多用于外源化学物对机体毒性的筛选和机制研究。

临床观察和现场调查——对人群的观察和调查在毒理学研究中具有体外实验和动物实验不可替代的作用，是外源性化学物质对人体最终危害证据的最可靠来源

临床观察——指对短期或长期接触外源性化学物质的人体或人群的直接观察。主要通过药物的临床实验研究和中毒病人的治疗处理来获得毒理学资料。这是临床毒理学的重要研究内容。 现场调查：包括卫生学调查和医学调查。

卫生学调查是指外源物的性质、来源和分布以及人群接触外源物的原因、方式和接触程度等的调查。

医学调查是通过人群的体格检查，结合各种实验室的辅助检查，观察毒物对人体健康的早期影响

现场调查是研究外源性化学物对接触人群健康影响以及有害效应的重要环节，为相应的预防和控制措施提供科学依据。

3、食源性疾病的监测

中国食源性疾病监测：疑似食源性异常病例/异常健康事件报告系统和食源性疾病（包括食物中毒）报告系统

疑似食源性异常病例/异常健康事件报告系统 诊断标准、排除标准、工作流程

（1）监测对象到试点医院就诊，临床医生发现符合本报告系统定义的、可能与食品相关的异常病例/异常健康事件。（2）医生填写纸质《疑似食源性异常病例/异常健康事件报告卡》。

（3）医院专管人员搜集和汇总报告卡。（4）医院专管人员组织医院内部专家会诊，确诊是否为疑似食源性异常病例/异常健康事件。（5）医院专管人员将会诊确认的疑似食源性异常病例/异常健康事件上报所在地CDC，并且附上该患者全部病历的复印件。（6）试点医院所在地CDC接到纸质报告卡并审核后，应当立即向所在地卫生行政部门汇报，并协助组织包括临床、流行病学和食品卫生学等领域的相关专家进行会诊确认，该专家组的决定为最终结果。

（7）经专家组确认的疑似食源性异常病例/异常健康事件，由试点医院所在地CDC通过网络填报电子报告卡上报，并将信息反馈试点医院。（8）国家和省级CDC在接到报告后，确认是否应启动流行病学调查，若需启动流行病学调查，应通知试点医院所在地CDC按照《疑似食源性异常病例/异常健康事件个案调查表》进行流行病学调查，并将调查结果进行网络上报；地市级和县（区）级CDC也可以自行决定是否启动流行病学调查。（9）根据流行病学调查、临床表现、实验室检测及其它信息，对报告病例/事件进行综合评估。

卫生部门职责：负责成立由临床医学、食品卫生学、流行病学等方面专家组成的专家组，对疑似食源性异常病例/异常健康事件进行会诊确认；

医疗机构职责：疑似食源性异常病例/异常健康事件发现、会诊、报告、排查等工作程序；

组织医务人员培训向疾控机构提交报告卡、会诊记录单、病历复印件等，若无病例，每月底向辖区CDC进行零报告；协助CDC开展流行病学调查、采集样本等

疾控中心职责：负责对试点医院食源性异常病例/异常健康事件报告卡的审核和食源性异常病例/异常健康事件的网络直报；负责对医疗机构报告的食源性异常病例/异常健康事件进行流行病学调查；

4、食品污染物的监测

食品污染物是指不是有意加入食品中,而是在生产(包括谷物栽培、动物饲养和兽药使用)、制造、加工、调制、处理、填充、包装、运输和包藏等过程中，或是由于环境污染带入食品中的任何物质。 可以分为生物性污染物、化学性污染物和放射性污染物三类。

农残监测：（1）审查农药成分、化学性质、使用方式、分析方法（2） 评估农残的去向以及在良好农业生产操作下农作物中农残水平，建议可能出现的农残最大限量值（MRL值）。一般MRL由国际公认的机构如欧盟、FDA等确定（3）计算农残膳食摄入量（膳食消费量*MRL值），把农残膳食摄入量和每日允许摄入量（ADI）值进行比较，评估MRL推荐值（4）评价各国政府、企业等提交的农残实验数据、市场监测数据

兽药残留监测：① 依据国内、国际标准，建立有效的审批制度和审批后的监控程序 ② 进行兽药残留的检测、违禁药物的检测并取得相关证据- ③ 消费者饮食中的残留量的评估

5、流行病学研究

流行病学是研究特定人群的疾病和健康状态的分布律及影响因素，借以探讨病因，阐明流行规律，制订预防、控制和消灭疾病的对策和措施的科学。

4个基本特点： （1）流行病学的研究对象是人群 （2）流行病学研究的不仅是各种疾病，还有健康问题

（3）研究疾病和健康状态的分布及影响因素，揭示其原因 （4）研究如何控制和消灭疾病，为促进人群健康提供科学的决策依据。

研究方法：观察性研究和实验性研究

研究过程：描述性研究（提出病因线索形成病因假设）、分析性研究（验证病因假设）到病因推断（推断暴露和疾病之间的因果关系）

第四章

1、剂量-反应关系

剂量：给予机体或与机体接触的毒物数量。包括外部剂量、内部剂量、靶剂量

反应：指人、动物或实验室培养的细胞与外源化学物或微生物接触后引起的可观察、可检测到的生物学变化的结果。

剂量-效应、剂量-反应可以通用，都是指外源物作用于生物体时的剂量与所引起的生物学效应的强度或发生率之间的关系，反映了毒性效应和暴露特征以及它们之间的关系。

剂量越大，所致的效应强度也应越大，或出现的反应发生率也应越高。剂量－量效应关系和剂量－质反应关系统称为剂量－反应关系，是毒理学的重要概念

直线——效应或反应强度与剂量呈直线关系；随着剂量的增加，效应或反应的强度也随着增加，并成正比关系。但在生物机体内，此种直线关系较少出现，仅在某些体外实验中，在一定的剂量范围内存在。

S曲线——此种曲线的特点是在低剂量范围内，随着剂量增加，反应或效应强度增高较为缓慢，然后剂量较高时，反应或效应强度也随之急速增加，但当剂量继续增加时，反应或效应强度增高又趋向缓慢。曲线的中间部分，即反应率50%左右，斜率最大，剂量略有变动，反应即有较大增减。在剂量与反应关系中较为常见，

抛物线——剂量与效应或反应呈非线性关系，即随着剂量的增加，效应或反应的强度也增加，

但最初增高急速，然后变为缓慢，以致曲线先陡峭，然后平缓，成抛物线型。

2、化学物的剂量-反应关系分析

NOAEL法指在规定的暴露条件下，受试组和对照组出现的有害效应在生物学和（或）统计学上没有显著性差异时的最高剂量或浓度。

NOAEL法计算ADI的步骤

（1）数据选择：足够的样本量、合适数量的剂量水平（至少包含一个无效剂量和一个有效剂量），灵敏度恰当的反应终点值

（2）模型选择：统计学方法R(D)= 0，如果在剂量D处的反应与对照组反应无显著性差异 1，如果在剂量D处的反应与对照组反应有显著性差异

（3）统计学关联：当一个反应在某给定剂量时与对照组有差异，则需在剂量组和对照组间进行两两统计检验

根据NOAEL计算ADI值

BMD法是基于动物实验取得的剂量-反应关系分析的结果。是与对照组相比达到预先确定的损害效应发生率（一般1%~10%）的统计学置信区间（一般为95%）的下限值，该值又可称为基准剂量可信区间低限值（BMDL）。

3、微生物的剂量-反应关系分析

微生物剂量-反应分析的目的是得出一个存在于微生物暴露水平和不良结果可能发生概率之间的关系。微生物的剂量－反应模型是指进入胃肠道的一定数量微生物（剂量）和与之相关人体的负面健康作用的严重性和/或发生频率（反应）之间的关系。

4、微生物风险评估与化学性危害因素风险评估比较

化学性危害因素风险评估：确定暴露于化学性因子的大小（剂量）和与之相关

的不良健康作用（反应）的严重程度和/或频率的关系。该步骤的核心是确定剂量— 反应关系。可通过动物实验数据外推至人，确定人体摄入某种有害化学物质的ADI 值，作为定量评估的基础性数据。

微生物风险评估：在微生物风险评估过程中，危害描述应包括对微生物的描述、 对宿主的描述以及致病性微生物的剂量－反应模型。而通常获得剂量－反应关系的 最佳途径是进行人体志愿者试验，但由于参与试验的志愿者很少涉及高危人群，而 且试验剂量水平较低，从而造成数据存在一定的不准确性。此外对于微生物危害， 如果要将所获得的动物实验数据外推到人体身上时所要考虑到的情况远比化学性危 害因素外推时要复杂，这也是二者之间最大的区别之一。

第五章

1、食品安全暴露评估：是对于那些通过食品的摄入和其他有关途径可能暴露于人体和/或环境的生物、化学和物理性因子(风险源及相关风险源)的定性和/或定量评价.暴露评估是量化风险并最终确定某种物质是否会对公众健康带来风险的必须技术过程。

膳食暴露：是指通过食物途径被摄取的化学物质的量。膳食暴露评估是估算人们在一天内可能暴露的程度；是关联食品消费量数据与食品中化学物浓度数据的桥梁，通过比较膳食暴露评估结果与相应的食品化学物质健康指导值，可以确定化学危害物的风险程度。

? 暴露量评估的基本思想

– 暴露量=食物消费量×食物污染物浓度

? 暴露评估涉及到两个重要参数：

– 一个是食品中危害物的含量

– 一个是膳食摄入量。

2、食品中化学物浓度数据

篇三：食品安全的风险分析

查阅文献试述食品安全的风险分析，如何对食品进行风险评估，风险分析和风险管理

食品风险评估：参考资料国食品安全风险识别、评估与管理——基于食品安全事件的实证分析张红霞;安玉发;张文胜

食品安全与食品安全风险评估顿中军陈子慧蒋琦

食品安全风险评估工作指南国家食品安全风险评估专家委员会

食品风险评估即对危险发生的可能性和对危险事件发生产生的后果的共同组合。

食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。

1. 原则：根据《食品安全法》和《食品安全风险评估管理规定》（试行），参照国际食品法

典委员会等国际组织的风险评估相关程序和规范，制定本指南。食品安全风险评估应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案处理的原则，在实施过程中应保证风险评估工作的独立性。食品安全风险评估包括危害识别（Hazard identification）、危害特征描述（Hazard characterization）、暴露评估（Exposure assessment）和风险特征描述（Risk characterization）四部分。根据采用的评估方法，风险评估一般可分为确定性评估（Deterministic assessment）和概率性评估（Probabilistic assessment）两种方法。与确定性评估相比，概率性评估程序相对复杂，但评估结果能够为风险管理决策提供更多信息。在开展风险评估前，应根据数据可及性和评估目的，遵循避繁就简的原则选择合适方法。两种方法。与确定性评估相比，概率性评估程序相对复杂，但评估结果能够为风险管理决策提供更多信息。在开展风险评估前，应根据数据可及性和评估目的，遵循避繁就简的原则选择合适方法。

2. 制定风险评估实施方案：风险评估项目组应根据风险评估任务书要求制定风险评估实施

方案，内容包括风险评估的目的和范围、评估方法、技术路线、数据需求及采集方式、结果产出形式、项目组成员及分工、工作进程、经费匡算等。必要时需要写明所有可能影响评估工作的制约因素（如费用、资源或时间）及其可能后果。

3. 采集风险评估数据：风险评估者需要采集的数据种类取决于评估对象和评估目的，应在

科学合理的前提下，尽可能采集与评估内容相关的所有定量和定性数据。膳食暴露评估所需的消费量、有害因素污染水平、营养素或添加剂含量数据原则上应在保证科学性的前提下，优先选用国内数据；特殊情况下可选用全球环境监测系统/食品部分（GEMS/FOOD）区域性膳食数据或其它替代数据，但必须提供充足理由。

4. 危害识别和危害特征描述：危害识别是根据现有数据进行定性描述的过程。对于大多数

有权威数据的危害因素，可以直接在综合分析世界卫生组织（WHO）、FAO/WHO 食品添加剂联合专家委员会(JECFA)、美国食品药品管理局（FDA）、美国环保署（EPA）、欧洲食品安全局（EFSA）等国际权威机构最新的技术报告或述评的基础上进行描述。

5. 风险特征描述：风险特征描述应在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，对评

估结果进行综合分析，描述危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度以及评估过程中的不确定性。风险评估过程中应从物质的毒理学特性、暴露数据的可靠性、评估模型和假设情形的可信度等方面全面描述评估过程中的不确定性及其对评估结果的影响，必要时可提出降低不确定性的技术措施。

风险分析

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