篇一：安全风险评估报告的范文
安全风险分析报告
产品名称：（注册标准上的名称）
风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应
用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）
编 制： 日 期：
批 准：日 期：
1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求；
3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在 某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险 进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
（依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）
4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的
服务热线：xx-xx-xx
哪个作用
4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知
4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
应考虑的因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）
4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？
应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线
4.10 医疗器械是否进行测量？
应考虑的因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC 标志）
4.11 医疗器械是否进行分析处理？
应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）
所采用的计算方法和置信极限
4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗
4.13 是否有不希望的能量或物质输出？
应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量
辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度
漏电流和电场和（或）磁场
应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放
4.14 医疗器械是否对环境敏感？
应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷 形式变化的敏感性，电磁干扰）
服务热线：xx-xxx-xxxx
4.15 医疗器械是否影响环境？
应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生
4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建？
应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制
4.17 是否需要维护和校准？
应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现
是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准
4.18 医疗器械是否有软件？
应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换
4.19 医疗器械是否有储存寿命限制？
应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置
4.20 是否有延迟和（或）长期使用效应？
应考虑的因素：人机工程学和累积的效应
4.21 医疗器械承受何种机械力？
应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作 用来控制
4.22 是什么决定医疗器械的寿命？
应考虑的因素：老化和电池耗尽
4.23 医疗器械是否预期一次性使用？
4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害 材料，或材料可再循环使用）
4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
4.26 是否需要建立或引入新的生产过程？
将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）
4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？
应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用
4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？
应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连 接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
4.27.2 医疗器械是否有控制接口？
应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、 可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
4.27.3 医疗器械是否显示信息？
应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、 单位、彩色编码、决定性信息的可达性
4.27.4 医疗器械是否由菜单控制？
应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动 作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？
服务热线：xx-xx-xxxx
应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性
5. 危害判定
（根据附录D 回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重 分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期 用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻 找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树 分析）方法。）
篇二：安全风险评估报告
1、本标段风险分析
评估小组从人、料、机、方法、环境等方面对可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用鱼刺图法进行分析（详见下图1）
桥
梁
事 故 危
险
因
素
图
施工器具
吸入有害气体施工零件 社会车辆
土石未保护
高处坠落 高温
物体打击 作业环境
图1：刺图法进行事故致因分析
分析致险因子时应找到可能导致事故发生的不安全状态和人的不安全行为，并结合以往施工中发生的典型事故得出如下事故类型对照表（详见表1）和风险源风险分析表（详见表2）
表1：公路桥梁工程主要施工作业活动与典型事故类型对照表
表2：风险源风险分析表
2、风险估测
风险估测是采用定性和定量的方法对风险事故发生的可能性及严重程度进行数量估算。风险估测方法应结合工程施工内容、安全管理方案、可能发生的事故特点等因素确定。评估小组通过风险矩阵法和指标体系对本桥梁进行了风险估测，并形成了风险估测汇总表3。
表3：风险估测汇总表
3、风险控制 3.1一般风险源控制
一般风险源控制措施应根据有关技术标准、安全管理要求来制定。一般风险源应对的触电、高处坠落、物体打击、车辆伤害、火药爆炸、火灾等事故的风险控制措施应简明扼
篇三：安全风险评估报告
凤翔县供电分公司
安全风险管理评价报告
一、风险控制效果评价范围及目的评审企业开展风险分析以来在生产、管理、服务、活动等所有过程中，危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。
二、风险控制效果评价组织 企业成立了两级风险评价组织，即公司风险评价组和站所风险评价小组。要求各级风险评价人员严格按照《风险评价及风险控制程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。
三、风险控制效果评价情况开展安全标准化以来，各项风险控制措施得到有效落实，全面实现了职业健康安全目标。具体如下：
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（一）以创建安全标准化达标企业为契机，夯实基础工作，规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。以强化基层基础工作为核心，制定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考评标准》考核条款，查出企业各个层面、各个岗位存在的不足，排出整改进度表，按轻重缓急有序进行整改，完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。在规范各种制度、票证、台账记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估，有效防范和避免了事故的发生。
（二）加强生产现场安全管理，强化过程监控。
1、以生产现场为重点，加强作业环节安全管理，落实风险控制措施严。企业以生产现场为安全工作的重点，加强现场人、物、环境的管理，认真落实危险作业管理制度，加强关联性作业协调指挥，规范信息沟通联络、跨区域作业监护制度。危险作业前，必须组织进行危险源辨识和风险评价，制定风险控制措施，确定作业方案，经审批后实施；作业过程中若有变更，必须履行变更手续。严格生产现场动火作业、进入设备（有限空间）作业、高处作业等审批，并随时进行复查，保证危险作业安全可控。为了确保检修作业安全，加强项目单位与检修单位的沟通和协作，在跨区域作业证的基
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础上，还必须执行检修作业条件确认和验收制度，项目单位必须保证检修项目达到安全环保要求，具备检修条件；检修单位必须保证检修质量达到安全环保要求，并相互监督和确认。
2、强化对关键装置重点部位和重大危险源的监控和管理。在厂级综合巡查、专业巡查和二、三级监控网络以及视频监控系统的基础上，建立完善关键装置重点部位企业管理人员定点承包机制，完善应急处理方案。
（三）认真开展安全生产事故隐患排查治理，防范事故发生。对检查中发现的问题和隐患限期整改，对发现当天就能整改的问题和隐患，均立即整改绝不让其过夜；对暂时不具备整改条件的，均做到责任、措施、资金、时限、预案“五落实”，制定严密的监控措施，杜绝和防范事故发生。发现的问题和隐患已全部按要求整改完成，达到了预期效果，期间企业安全生产平稳运行。这说明我公司隐患排查治理工作初见成效，真正起到消除隐患、防范事故的作用。
（四）做好安全教育培训，提高全员安全意识和技能。企业在抓安全教育上，严格执行“三级安全教育”，对新进厂的人员按要求进行了厂级教育，同时督促、检查二、三级安全教育，使他们熟悉、掌握必要的安全技术知识和自我防护技能，达到要求后方可上岗操作。对换岗、转产、复工人员，各单位均按要求进行了安全技能和岗位操作法的培训，
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经考核合格后才能上岗作业。定期组织安全管理人员、特种作业人员培训取证，建立台账，保证全公司安全管理人员、特种作业人员100％有效持证上岗。利用生产间隙，开展了全员安全教育，包括安全知识、安全规程、岗位操作法、事故案例等内容，同时加强对二、三级教育和复岗、转岗职工的教育，使职工的安全技能和意识不断提高。
（五）开展应急救援演练提高响应能力。9月，企业对各关键装置重点部位分别于上、下半年进行了应急演练。通过应急演练及效果评价，检验了企业应急准备的充分性，应急预案的适用性和有效性，提高了全员风险意识和应急处置能力。
（六）组织开展年度风险评审工作，总结提升风险控制水平。通过年度风险评审，表明各项风险控制措施得到有效落实不可接受的风险控制方案有效、充分，已降为一般风险。通过风险评价组评审，共发现重大风险3项，对重大制定了整改方案，落实了安全责任人，限期整改完成。
四、存在的问题及改进措施
存在的问题：设施腐蚀现象还比较严重，“跑、冒、滴、漏”现象还一定程度存在，习惯性操作现象还未能杜绝。必须加强以下措施，保证安全生产：
1、加强设备、设施的日常维护的定期检测，避免物料跑、冒、滴、漏现象。
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2、加强对易燃易爆生产装置、设施、防雷防静电设施的检查，并定期检测。
3、应加强消防设施及器材的维护保养，定期更换灭火器，使其处于完好状态。
4、即时更新安全管理制度、岗位安全操作规程和作业安全规程，按相关的法律、法规的有关规定予与补充和完善，持续改进。严格执行安全监督检查制度。
5、加强对职工的安全、危化品知识、事故应急处理、消防、个人安全卫生防护的培训。
6、继续强化设备管理。各类特种设备、压力容器、压力管道及其安全附件必须严格按照《特种设备安全监察条例》的各项规定，定期检测并合格，经常对设备进行保养、维护。
7、严格执行工艺操作指标、操作规程，严禁超压、超温、超负荷运行。防止快速放料，防止工艺操作错误而引起温度、压力过高，导致事故发生。
8、安全检修必须按检修操作规程作业。采取隔绝、置换、吹扫与清洗等措施后，经取样分析合格，在有人监护的情况下，才可以进行检修作业。
五、结论凤翔县供电分公司全年，企业无社会灾害性事故，无重大火灾、爆炸事故，无因工死亡和重伤，无轻伤，无职业病发生，发生轻微伤害，完成了企业职业健康安全管
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