篇一：安全风险评估报告
凤翔县供电分公司
安全风险管理评价报告
一、风险控制效果评价范围及目的评审企业开展风险分析以来在生产、管理、服务、活动等所有过程中，危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。
二、风险控制效果评价组织 企业成立了两级风险评价组织，即公司风险评价组和站所风险评价小组。要求各级风险评价人员严格按照《风险评价及风险控制程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。
三、风险控制效果评价情况开展安全标准化以来，各项风险控制措施得到有效落实，全面实现了职业健康安全目标。具体如下：
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（一）以创建安全标准化达标企业为契机，夯实基础工作，规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。以强化基层基础工作为核心，制定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考评标准》考核条款，查出企业各个层面、各个岗位存在的不足，排出整改进度表，按轻重缓急有序进行整改，完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。在规范各种制度、票证、台账记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估，有效防范和避免了事故的发生。
（二）加强生产现场安全管理，强化过程监控。
1、以生产现场为重点，加强作业环节安全管理，落实风险控制措施严。企业以生产现场为安全工作的重点，加强现场人、物、环境的管理，认真落实危险作业管理制度，加强关联性作业协调指挥，规范信息沟通联络、跨区域作业监护制度。危险作业前，必须组织进行危险源辨识和风险评价，制定风险控制措施，确定作业方案，经审批后实施；作业过程中若有变更，必须履行变更手续。严格生产现场动火作业、进入设备（有限空间）作业、高处作业等审批，并随时进行复查，保证危险作业安全可控。为了确保检修作业安全，加强项目单位与检修单位的沟通和协作，在跨区域作业证的基
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础上，还必须执行检修作业条件确认和验收制度，项目单位必须保证检修项目达到安全环保要求，具备检修条件；检修单位必须保证检修质量达到安全环保要求，并相互监督和确认。
2、强化对关键装置重点部位和重大危险源的监控和管理。在厂级综合巡查、专业巡查和二、三级监控网络以及视频监控系统的基础上，建立完善关键装置重点部位企业管理人员定点承包机制，完善应急处理方案。
（三）认真开展安全生产事故隐患排查治理，防范事故发生。对检查中发现的问题和隐患限期整改，对发现当天就能整改的问题和隐患，均立即整改绝不让其过夜；对暂时不具备整改条件的，均做到责任、措施、资金、时限、预案“五落实”，制定严密的监控措施，杜绝和防范事故发生。发现的问题和隐患已全部按要求整改完成，达到了预期效果，期间企业安全生产平稳运行。这说明我公司隐患排查治理工作初见成效，真正起到消除隐患、防范事故的作用。
（四）做好安全教育培训，提高全员安全意识和技能。企业在抓安全教育上，严格执行“三级安全教育”，对新进厂的人员按要求进行了厂级教育，同时督促、检查二、三级安全教育，使他们熟悉、掌握必要的安全技术知识和自我防护技能，达到要求后方可上岗操作。对换岗、转产、复工人员，各单位均按要求进行了安全技能和岗位操作法的培训，
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经考核合格后才能上岗作业。定期组织安全管理人员、特种作业人员培训取证，建立台账，保证全公司安全管理人员、特种作业人员100％有效持证上岗。利用生产间隙，开展了全员安全教育，包括安全知识、安全规程、岗位操作法、事故案例等内容，同时加强对二、三级教育和复岗、转岗职工的教育，使职工的安全技能和意识不断提高。
（五）开展应急救援演练提高响应能力。9月，企业对各关键装置重点部位分别于上、下半年进行了应急演练。通过应急演练及效果评价，检验了企业应急准备的充分性，应急预案的适用性和有效性，提高了全员风险意识和应急处置能力。
（六）组织开展年度风险评审工作，总结提升风险控制水平。通过年度风险评审，表明各项风险控制措施得到有效落实不可接受的风险控制方案有效、充分，已降为一般风险。通过风险评价组评审，共发现重大风险3项，对重大制定了整改方案，落实了安全责任人，限期整改完成。
四、存在的问题及改进措施
存在的问题：设施腐蚀现象还比较严重，“跑、冒、滴、漏”现象还一定程度存在，习惯性操作现象还未能杜绝。必须加强以下措施，保证安全生产：
1、加强设备、设施的日常维护的定期检测，避免物料跑、冒、滴、漏现象。
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2、加强对易燃易爆生产装置、设施、防雷防静电设施的检查，并定期检测。
3、应加强消防设施及器材的维护保养，定期更换灭火器，使其处于完好状态。
4、即时更新安全管理制度、岗位安全操作规程和作业安全规程，按相关的法律、法规的有关规定予与补充和完善，持续改进。严格执行安全监督检查制度。
5、加强对职工的安全、危化品知识、事故应急处理、消防、个人安全卫生防护的培训。
6、继续强化设备管理。各类特种设备、压力容器、压力管道及其安全附件必须严格按照《特种设备安全监察条例》的各项规定，定期检测并合格，经常对设备进行保养、维护。
7、严格执行工艺操作指标、操作规程，严禁超压、超温、超负荷运行。防止快速放料，防止工艺操作错误而引起温度、压力过高，导致事故发生。
8、安全检修必须按检修操作规程作业。采取隔绝、置换、吹扫与清洗等措施后，经取样分析合格，在有人监护的情况下，才可以进行检修作业。
五、结论凤翔县供电分公司全年，企业无社会灾害性事故，无重大火灾、爆炸事故，无因工死亡和重伤，无轻伤，无职业病发生，发生轻微伤害，完成了企业职业健康安全管
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篇二：国家安全风险评估
《国家安全风险评估》阐述了广泛的风险。国家安全委员会使政府能够确保联合所有政府部门来共同解决安全问题。
《国家安全风险评估》根据相关的可能性及其影响，明确了我们需要优先应对的安全风险。这些风险包括四个"头等"风险中的三个风险（恐怖主义、网络安全和包括自然灾害或意外事件在内的民事紧急情况）以及其它重要问题：
一、恐怖主义
二、海外不稳定和冲突
三、网络安全
四、民事紧急情况
五、能源安全
六、有组织犯罪
七、边境安全
八、反扩散与军备控制。
在以下章节里，我们阐述了我们将如何通过适应性措施来贯彻执行新的《国家安全任务与指导方针》（见第一部分）以应对这些风险。在每一个案例中，我们着重阐述了政府将要实施的改革措施，以及如何运用现有资源来达到目的。
一、恐怖主义
恐怖主义是《国家安全风险评估》中列出的头号风险。对英国及其海外利益威胁最大的恐怖分子是躲藏在阿富汗和巴基斯坦边境地区的"基地"组织头目及其组织成员和支持者。目前国际恐怖主义对英国构成的威胁最为严重，对英国发动攻击的可能性最大。由于"基地"组织下属组织和受其指使的恐怖组织在行动上的自主性越来越大，因此所构成的威胁也向多样化方向发展。因此我们在未来可能面对更为难以预测、更为频繁的攻击，虽然这些攻击的技术含量可能不会太高。
与北爱尔兰相关的恐怖主义残余所构成的威胁也将受到关注。此外还有一些持不同政见的共和党小组织发起的有计划的暴力事件。尽管在政治上取得了一些进展，但在过去的一年半里他们的活动还是有增无减，安全形势在近期将难以改观。今年发生了37起攻击事件，2009年发生了22起。新招募的有经验的恐怖分子和年轻的一代将使北爱尔兰和英国的威胁级别不断提升。威胁级别已从近期的"中等"上升为"严重"，也就是说，发动攻击的可能性极大。
虽然我们无法根除恐怖主义，但我们能降低影响到英国安全及其海外利益的风险。第一部分中的《国家安全任务与指导方针》阐述了综合运用国内外力量来应对恐怖主义的措施，即：通过情报、调查和瓦解手段来在英国和海外对付恐怖分子；防止人们成为恐怖分子；保护重要国家设施和人口密集区。在受到恐怖攻击时我们要确保能拿出强有力的危机处理应对措施。
通过对现行措施的严格分析，本章节阐述了我们将要实施的反恐工作改革措施。同其它国家安全领域相比，反恐将是我们的头等任务和基本国策。因此，我们要保证具备主要的反恐能力并在某些领域得到加强。我们要：
·优先发展反恐执法力量。我们要保持反恐执法核心力量，这对打击恐怖主义威胁很重要，同时也要采取一些能提高效率和节约资源的措施。这些高效节约措施将通过优先发展执法力量、调整指挥部结构和广泛的警察机构改革来加以完成。内政部已同警察部门密切合作以确保能根据需求的变化来调整资源，并确定需要节约资源的领域；
·继续加强秘密情报搜集能力以确保我们能在最初阶段发现、调查和瓦解恐怖活动。情
报部门要共同完成这一任务，包括负责国内安全调查工作的安全局、秘密情报局(SIS)，通过其全球情报网来侦破海外恐怖活动，政府通信总局(GCHQ)要提供技术和分析支援；
·确保2012年伦敦奥运会和残疾人运动会的安全举办。我们已制定了一些高效节约措施来确保这一计划的成本效益；
·继续支持北爱尔兰的制度建设，这也是北爱尔兰人民的意愿。我们在促进北爱尔兰广泛的社会、经济和政治进步的同时，也要制定应对恐怖主义威胁的战略。我们要与北爱尔兰行政部门和政府一道，共同打败对稳定和繁荣构成威胁的恐怖分子。我们将公布威胁评估改革措施，以达到增加透明度和提高警惕之目的。
我们已确定了需要进行战略调整来打击国际恐怖主义(CONTEST)的领域，以使我们措施更协调、有重点、有效率。我们将：
·对最敏感、最有争议的反恐和安全力量进行审查，在尽可能符合公众利益和自由的基础上提出修正意见。这是作为提高公众自由的广泛措施的一部分来加以实施的。我们将改进部分"9·11"事件以来发展起来的力量，旨在提高他们的工作效率，减少扰民程度；
·改革国际反恐战略中的反激进主义工作流程。本着把这一工作同一般的社区政策更明确地区分开来的目的对这一领域进行审查。社区和地方政府部(DCLG)要致力于建立一个更为完整的社会，使之与国际反恐战略区分开来，内政部的安全与反恐办公室主要负责"预防战略"。外交与联邦事务部(FCO)继续负责在对英国威胁最大的海外地区开展反意识形态和反激进主义工作；
·在今年加强武装警察快反部队的轻武器装备，军队特种部队要支持警方工作，提高他们在恐怖分子攻击英国时的应对能力和作战效率。我们要培训更多警官，提高他们应对恐怖袭击的能力，加强对现有持枪警察的培训，增加武装应急车的数量，制定相应措施来加强警察、消防和救护队之间的合作，以便在发生交火时开展伤员撤运工作；
·采取新的措施来减少英国受恐怖分子使用新的非传统手段进行攻击的弱点。我们将通过改进预防和准备措施来达到这一目的，包括使用先进探测设备和加强医疗措施；
·制定相应计划来保持安全、情报和执法能力，在法律允许的范围内获取通信数据和截获通信内容。这就需要紧跟科技发展步伐，使这些部门具备为维护公众利益而必不可少的能力。在将犯罪分子送上法庭定罪时，通信数据可作为证据使用。通信数据在安全部队的每次重大反恐行动中和在95%的严重组织犯罪案件调查中都起到了重要作用。我们将通过立法的形式来制定一些必要的规章制度和安全措施，以确保我们应对这一技术挑战的做法符合政府的信息储存措施和公民的自由。
《战略防务与安全评估报告》的情报意义
我们的国家安全适应性措施需要我们的情报部门来为重要的军事、外交、安全和国内适应能力提供支援，为经济繁荣提供保障，从而提高我们达成《国家安全任务与指导方针》所制定的目标的能力。我们要保持灵活的能力来应对不断变化的压力和优先挑战。
英国的情报部门包括政府通信总局(GCHQ)、秘密情报局(SIS)和安全局三个安全与情报机构以及国防情报局(DI)、联合情报委员会(JIC)、恐怖主义联合分析中心(JTAC)和其它政府部门的情报机构。所有这些机构都在严格的法律和监督制度下开展工作。
随着《战略防务与安全评估报告》的出台，情报机构将继续加强反恐能力建设并实现其它重要的国家安全目标，如反扩散。它也为实施网络安全计划提供了一个技术平台。为使我们能在困难时期优先完成头等任务，跟上科技发展步伐，满足奥运会安全需求，我们将与英国情报部门一道，加快实施资源节约计划，精减部分国家安全委员会和联合情报委员会认为不太重要的领域。
我们的情报部门将致力于尽早发现威胁和机会，掌握动态并预防威胁。为能灵活地开展工作，我们将：
·通过情报搜集和分析来掌握战略动态，为国家决策提供支援
·提供敌对国、潜在敌对国和非政府行为者的早期动态迹象和报警，掌握他们的活动能力
·确定恐怖分子和武器扩散网络的活动范围和规模，支援相关力量对其进行阻止，包括与盟国联合拦截非法运输活动
·对恐怖活动展开调查，包括其早期恐怖活动意图和具体的袭击计划
·及时掌握和评估新武器系统和技术发展动态，协助英国国防计划和国防装备项目的制定实施。
虽然是以预防为主，但情报部门也要具备对更进一步威胁作出反应的能力。因此我们将：·保持搜集和分析战略和战术情报的能力，为当前决策提供支援
·为军事行动和警方行动提供情报支援
·提高危机处理的情报支援的能力，如解救人质
·为外交活动、阿富汗军事行动和广泛区域安全提供综合情报支援。
在共同安全利益的基础上与国外合作伙伴加强情报合作，达到互惠互利之目的。我们将：·继续加强同美国的重要双边情报合作，与美国、澳大利亚、加拿大和新西兰加强"五只眼"情报共享能力
·通过联合行动和情报交流进一步扩大英国同包括欧洲和更多国家在内的、具有共同安全利益国家之间的合作关系
·与包括北约和欧盟成员国在内多国机构共享情报资源、恐怖主义威胁评估和安全建议·与新的情报合作伙伴加强合作，帮助他们发展自己的情报能力和技能，从而提高我们的联合作战能力。
二、海外不稳定和冲突
近期的经验表明，海外的不稳定和冲突可以对英国构成风险，包括创建恐怖分子和犯罪组织赖以扩充实力、计划和实施其全球恐怖活动的环境。活动在诸如索马里和也门等国的一些组织对英国构成了直接的、日趋严重的恐怖威胁；一些犯罪团伙将西非用作向英国走私物品的基地；海外冲突妨碍了英国的贸易和能源供应。政府的无能、脆弱的安全环境和贫穷等都可能导致不稳定并将随着未来的资源竞争、人口增长和气候变化而进一步恶化。
我们适应性措施（见第一部分）的主要原则是将威胁消灭在摇篮中。我们将重点关注那些脆弱的、冲突频发的国家，这些国家的风险最高，英国在这些国家的利益最易受到影响，我们可对这些国家施加影响。为协助这些国家保持长久的稳定，我们将通过扩大援助来防止冲突和减少贫穷。我们将通过联合外交、发展、防务和情报等综合措施来实施援助。我们尤其要：
·在2011年春季出台新的"海外建立稳定战略"，旨在提供更为明确的、注重结果的行动指南；
·提高英国对有不稳定风险国家的早期预警能力，以确保我们能及时作出适当反应，维护英国的利益；
·在2013年将"政府开发援助"(ODA)在国民总收入(GNI)中的比率提高到0.7%。"政府开发援助"的目标是发展中国家的经济发展和福利，而英国的"政府开发援助"计划将同"经济合作与发展组织" (OECD)的规则保持一致。我们将把30%的"政府开发援助"用于支援脆弱和冲突频发国家，以消除不稳定因素，帮助世界上最贫穷的国家来从根源上解决问题，建立更负责任的政府，加强海外安全和公正；
·优先考虑与一些国家加强旨在预防冲突、改善安全和能力建设的非作战防务关系，包括：建立新的训练队伍；开展联合军事演习；向外国防务部门派遣高级文职政策顾问，加强军控以促进地区稳定和降低冲突风险；
·增加对"冲突预防基金池"(Conflict Pool)的投入，将2010/2011年的2.29亿英磅提高到2014/2015年的约3亿英磅。这可使我们提前几年制定冲突预防计划，通过跨政府部门形式来制定长期的预防冲突和稳定计划，如开展安全领域改革、建立司法制度等；
支援脆弱国家
脆弱和冲突频发国家是最需要帮助的国家。这些国家没有哪个达到了"千年发展目标"。在如何有效援助这些国家方面也存在着巨大挑战。国内不稳定、政府能力低下和薄弱的安全环境都会妨碍一个国家的发展。
我们已学会了一些在这种环境中最行之有效的做法，即：必须解决冲突和落后的根源；支持一个包容的政治体制来建立一个团结的社会；通过加强政府能力来保障安全、法制和经济发展。这需要将我们的发展计划同外交和军事努力结合起来。需要我们作一些创新。我们已将这些做法运用到了阿富汗。英国的地方重建队在赫尔曼德省联合了英国所有部门来支援阿富汗政府，包括国际发展部、外交与联邦事务部和国防部。在经历了三十年的战乱之后，阿富汗地方政府已经崩溃，赫尔曼德省曾一度没有干净的饮用水、缺乏基本的医疗保障、教育和法制。在国际社会的帮助下，阿富汗的安全环境得到了改善。在此基础上地方重建队开始修建学校、公路、供水和供电设施；并选举产生了四个社区委员会。
通过早期介入可以减少长期不稳定的可能性和受苦受难的机会，避免将来付出更高的代价。2001年签署的《奥赫里德框架协议》结束了阿尔巴尼亚民族解放军(NLA)与马其顿安全部队之间的武装冲突。之后，北约实施了三十天的短期行动，通过监督解除民族解放军武装和销毁武器来建立和平。据估计，国际社会的早期介入花费了3亿英磅，但如果冲突升级将需要花费147亿英磅。
同样，2007年肯尼亚的选举引发了两个月的大规模暴力冲突。以英国为首的国际社会对那里的和平进程进行了支援。"冲突预防基金池"立即为联合国秘书长安南提供资助来进行斡旋和开展实质性选举改革。与此同时，国际发展部、外交与联邦事务部和国防部也联合实施了支援计划。最终，肯尼亚在近期就修改宪法进行了和平的公民投票，政府管理能力有望得到改善。
政府开发援助
今年，英国第五批政府开发援助的约19亿英磅将用于支援脆弱和冲突频发国家，解决引起不稳定的相关问题。这包括许多长期的发展计划和符合政府开发援助条件的目标项目，旨在预防和解决发展中国家的冲突、毒品、犯罪和人权问题。这种开支既能减少贫困，也符合英国安全利益。将政府开发援助经费提高到30%意味着，我们在2014/2015年用于这类活动的开支将增加一倍。
·扩大联合"维稳队"(Stabilisation Unit)职能，使其能充分利用由公共、民营和志愿行业等文职专家组成的1000人的人才队伍来协助预防冲突和维稳工作，在危机发生时协助英国作出反应。作为计划的一部分，我们将研究如何更好地利用维稳队来协助国家安全委员会的工作；
·由军队和地方专业人员联合组成新的"稳定反应小队"(Stabilisation Response Teams)。这些联合团队具备适应作战环境的专业知识，必要时可立即将他们组织起来并部署到英国需要作出反应的世界各地。也可将这些队伍用来加强"维稳队"的预防冲突和危机反应能力。因此，从2011年4月开始，英国政府将具备更强的支援各种活动的能力：从危机评估到政府能力建设和冲突后的维稳能力；
·更好地协调军队的顾问、作战、影响和训练能力来支援整体综合措施尤其是"稳定反应小队"；
·在重点地区与负责国内协调的使馆人员和高级专员共享设施以扩大我们的海外存在，加强联合行动能力。例如在阿富汗，外交与联邦事务部、国际发展部、国防部和内政部的代
表都在同一个地点，为国家安全委员会制定的共同目标而工作；
·通过机构裁减来加快反应速度。与原来三个分别负责冲突、维和和维稳的机构不同，我们将建立一个单一的跨政府部门机构来负责海外冲突。这有助于制定整体措施来解决冲突问题，同时放宽海外各站点的自主权。放宽海外站点对其资源的控制权力后，他们就有更大的灵活性来对突发事件作出快速反应。
三、网络安全
来自网络空间（包括国际互联网、广域通信网络和计算机系统）的风险是影响国家安全的四个"头等"风险之一（见"国家安全战略"）。这些风险包括其它国家对英国发动的网络攻击、英国网络设施的潜在弱点和各种网络恐怖分子和犯罪分子（见下面斜体字部分）的不法行为等。但网络空间也给英国政府和企业带来了机会，通过有效的网络安全措施对英国经济的保护而获益。随着我们对网络空间依赖性的加大，在未来五到十年里这些威胁和机遇也将大大增加。
由于这些威胁和机遇的快速变化，英国必须根据适应性态势的原则和《国家安全任务和指导方针》在网络安全领域作出灵活反应。这种反应必须在政府的领导下进行，但同时我们也要利用民营企业的技术和资源，包括那些拥有和经营着大量关键网络设施的民营企业。政府将采取国家网络安全改革措施来缓解现代数字经济需求与快速增长的网络空间风险之间的矛盾。在未来四年里，我们将再为"国家网络安全计划"投入6.5亿英磅，使其成为得到其它部门支援的统一的国家计划。这一改革计划的成功实施离不开民营企业的支持；我们与民营企业的关系必须反映出一种真正的伙伴关系，通过联合制定政策来具备可靠的国家反应能力。我们将通过这一计划来：
·审查英国应对网络犯罪的措施。我们将建立一个联系点来让公众和企业报告网络犯罪案件。我们还将制定新的技术发展计划来确保在同网络犯罪作斗争时具备必要的知识来发现、了解和应对威胁。内政部将综合利用各部门的专业技术，在2010年秋颁布新的"国家网络犯罪应对战略"；
·改进英国在侦破和防止网络攻击方面的弱点，无论是来自恐怖分子、国家还是其他敌对分子的攻击。包括（1）加强网络产品供应和服务能力；（2）加强对国家情报能力的投资，着重加强国家通信总局的网络安全保障能力，与其它政府部门和机构加强合作。这两个要素为我们所有的网络空间活动奠定了基础，包括保卫敏感的政府和军队通信安全；
·成立一个新的组织，即："英国国防网络作战大队"，通过国防部引领网络安全任务，在整个国防领域提供综合的网络作战能力。这将大大提高国防部的网络作战能力，确保我们重要网络的生存能力，使网络成为作战、理论和训练的核心。我们还将通过网络能力开发、测试和验证来更有效、更经济地达成国家安全目标；
·改进全英国所依托的重要网络设施中存在的弱点，包括解决眼前的安全弱点和确保我们具备一个可靠的工业基础。该计划的工作重点是保证公共网络服务安全、为英国重要企业和拥有、经营重要网络的民营公司（如能源行业）提供支援。与企业加强合作对于合理使用经费很重要。此外，商业、创新与技能部(BIS)的一个新的"网络设施小组"将负责战略指导和定期监督工作；
·与"研究理事会"、民营企业和其它机构密切合作，开展长期的网络安全研究工作以保证该领域的健康发展；
·通过实施新的网络安全教育与技能计划来加强预防措施，确保整个英国的网络安全。在网络普及的时代，让普通公民和企业掌握简单的、常识性安全措施具有重要意义。该计划将着重提高英国公民的网络安全意识（如通过加强"安全上网"教育计划）并确保未来网络技术发展；
·建立网络安全联盟，包括与美国已经很密切的关系，和与其它志同道合国家建立新的
篇三：安全风险评估报告的范文
安全风险分析报告
产品名称：（注册标准上的名称）
风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应
用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）
编 制： 日 期：
批 准：日 期：
1. 编制依据
1.1 相关标准
1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求；
3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
1.2 产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在 某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险 进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
（依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）
4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装
患者是否能够控制和影响医疗器械的使用
医疗器械是否用于生命维持或生命支持
在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）
设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的
服务热线：xx-xx-xx
哪个作用
4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入
每种接触的时间长短
每种接触的频次
4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知
4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间
4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
应考虑的因素：物质是供给还是提取
单一物质还是几种物质
最大和最小传递率及其控制
4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）
4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用
医疗器械的包装、储存寿命
重复使用周期次数的限制
所使用的灭菌处理方式的限制
4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型
消毒周期数量的限制
医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性
4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？
应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线
4.10 医疗器械是否进行测量？
应考虑的因素：测量的变量
测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC 标志）
4.11 医疗器械是否进行分析处理？
应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）
所采用的计算方法和置信极限
4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗
4.13 是否有不希望的能量或物质输出？
应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量
辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度
漏电流和电场和（或）磁场
应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放
4.14 医疗器械是否对环境敏感？
应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷 形式变化的敏感性，电磁干扰）
服务热线：xx-xxx-xxxx
4.15 医疗器械是否影响环境？
应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生
4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建？
应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制
4.17 是否需要维护和校准？
应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现
是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准
4.18 医疗器械是否有软件？
应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换
4.19 医疗器械是否有储存寿命限制？
应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置
4.20 是否有延迟和（或）长期使用效应？
应考虑的因素：人机工程学和累积的效应
4.21 医疗器械承受何种机械力？
应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作 用来控制
4.22 是什么决定医疗器械的寿命？
应考虑的因素：老化和电池耗尽
4.23 医疗器械是否预期一次性使用？
4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害 材料，或材料可再循环使用）
4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装
4.26 是否需要建立或引入新的生产过程？
将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）
4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？
应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用
4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？
应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连 接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
4.27.2 医疗器械是否有控制接口？
应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、 可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性
4.27.3 医疗器械是否显示信息？
应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、 单位、彩色编码、决定性信息的可达性
4.27.4 医疗器械是否由菜单控制？
应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动 作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性
4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？
服务热线：xx-xx-xxxx
应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性
5. 危害判定
（根据附录D 回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重 分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期 用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻 找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树 分析）方法。）
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