篇一：药事管理论文
滨江学院
滨江2010级药事管理作业
浅析我国药品说明书管理的不足之处，应当如何改进。
专 业： 药学
学 号： 20102270524
姓 名： 王凯林
目 录
1．现状分析????????????????????????????3
1.1 药品说明书管理模式及其国内特点????????????????3
1.2 药品说明书管理????????????????????????3
1.2.1 药品说明书管理原则规定??????????????????3
1.2.2 药品说明书管理目标????????????????????4
2．问题介绍和分析??????????????????????4
2.1 药品说明书中存在的问题???????????????????4
2.1.1 中文药品说明书的翻译质量不高???????????????4
2.1.2 老年人对药品说明书的理解困难???????????????5
2.1.3 生产厂家申请修改说明书问题????????????????5
2.1.4 具体内容上的逻辑问题???????????????????5
2.2 对改进药品说明书的意见???????????????????6 结束语?????????????????????????????6 参考文献?????????????????????????????7
1.现状分析
1.1药品说明书管理模式及其国内特点
目前，我国的药品说明书管理的主要规定都是根据国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》为准则。强调了对我过药品说明书和标签的规范化管理，对药品说明书的格式、内容和书写提出了要求，并增添了新的项目，如核准日期、修改日期、警示语等。按现行法规要求修改后，药品说明书和标签应能切实保证形式和内容上的统一，避免以前有些药品说明书突出商品名、商标名等带有商业操作宣传的现象，解决了“一药多名”产生的负面影响。因此，该项管理规定为以往药品说明书存在的一些不规范的问题提供了整改依据，能进一步保证公众用药的安全性和有效性。
在化学药品制剂方面，我国与国外的说明书差别不大，因为化学药品药品国外也有，而且在内容方面有些比国内还完善。但因为中药在国内是我国最大的特点，所以国内药品说明书与国外最大的特点是在中药制剂说明书方面。
在中医国际化进程不断推进的今天,中药说明书的英译承担着重要的信息与文化交流任务,因此对其进行深入的研究就显得格外重要[1]。[而对于中药说明书的管理，依然延续着化学制剂的管理模式。
以美国为例，两国审核和核准药品说明书的职能部门分别为FDA和SFDA以及它们下属的机构。在中国，SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门均根据职责规定对说明书进行形式与内容的审核管理，然而尚存在的一个问题是：目前上市流通的同一品种的说明书尚存在少数具体内容的差异现象。
1.2药品说明书管理
1.2.1药品说明书管理原则规定
药品说明书管理的原则性规定主要分布在《中华人名共和国药品管理法》等9部法规中，具体见表1.
表1药品说明书管理的原则行规定分布情况[2]. 法规 施行时间有关条款 药品管理法2001-12-01 第54条
药品管理法实施条例 2002-09-15
处方药鱼非处方药分类
管理办法（试行） 第41、46、47条 2000-01-01 第6、7条
药品注册管理办法2007-10-01 第102、108、115、 116、142、143、144
药品生产质量管理规范 1999-08-01
（1998年修订）
医疗机构制剂配置质量
管理规范（试行）
医疗机构制剂注册管理
办法（试行）
药品不良反应报告和监
测管理办法
药品说明书和标签管理
规定
以上规定是药品说明书管理中原则规定。
1.2.2药品说明书管理目的
药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。对药品说明书正确合理的管理，对于医务人员来说，他们可以根据说明书的具体内容等，对患者给药；对于患者来说，当患者自行服药治疗的时候，也可以根据说明书自行选择对应病症的药物。而对于生产销售方面，可以起到正确监督管理工作。
2.问题介绍和分析
2.1药品说明书中存在的问题
2.1.1中文药品说明书的翻译质量不高
随着中国与世界上不同国家地区之间贸易交换的不断扩大,中国的药品纷纷进驻海外市场并在国际贸易中起到了积极的作用。为了吸引外国消费者的注意并在国外市场上占有一席之地,除了药品本身的质量之外,其说明书的翻译质量直接 2006-06-01 第一、二、四、五章2004-03-04 第24条 2005-08-01 第13条第一款 2001-03-13第38条 、145条 第46条
影响病人的用药安全和购买欲望,所以国产药品说明书的翻译无疑扮演着重要角色,因为翻译质量高的药品说明书不仅能为消费者提供详实准确的药品信息,而且会考虑到译入语读者,让他们充分了解药品,决定是否购买。然而,由于中国和西方国家存在着深远的语言文化差异,国产药品说明书的翻译难免会出现诸多问题,这不仅影响药品的出口,而且严重威胁人们的生命[3]。
2.1.2老年人对药品说明书的理解困难
对老年病人药品说明书的使用情况，在有关文献中显示，每次所取药物均含有和大部分含有药品说明书者占72．36％；经常和时常看药品说明书者占78．86％；对药品说明书内容完全理解者占6．50％；认为药品说明书对安全用药非常有帮助者占50．41％组间比较分析发现，女性老年病人关注药品说明书的内容多于男性，离退休前从事行政、政工工作和初中文化程度的老年病人对药品说明书的理解困难[4]。而且随着老年人年龄的增加，机体脏器、组织结构和功能相应减退，其药代学特点也会改变，故在用药上须予特别的注意[5]。门诊老年病人对药品说明书重视程度较高，而药品说明书对老年门诊病人安全、有效用药指导局限，老年门诊开展病人用药教育是必要的。
2.1.3生产厂家申请修改说明书问题
在2013年的10月8日修改了药品注册申请表新版报盘程序，对于这个程序的易用性可以肯定，但是对于申请药品说明书修改，需要提交1号资料，3号等等资料。对于那些有很多种类药品的厂家来说，修改说明书在这方面既耗时耗力，而且对于纸张的消耗是很多的。同一个厂家，为了不同的药品，要填写很多重复的内容。
这样对于厂家，对于药监局，对于环境都是有很大的压力。
2.1.4具体内容上的逻辑问题
药品说明书是具有法律效力的药品适用的说明文件，是药品的中药组成部分，对于医务人员在诊疗过程中使用药品的依据，否则就可以视为非法用药，当医疗纠纷、医疗事故发生的时候，药品说明书通常是判断纠纷和事故性质的标准之一，因此往往称为法院裁决的重要依据[6]。它在保护医务人员，保证患者权益方面有着不可替代的作用，是医疗活动中的一项中药内容[7]。
而药品说明书内容的表述混乱，前后矛盾，就是对法律的不负责。笔者在查阅大
篇二：药事管理学论文
以典型案例来说明学习《药事管理与法规》的重要性
姓名：
北京石油化工学院化学与工程学院制药专业，北京，102600
摘要：传统药学研究领域主要研究并开发出安全、有效的新药，生产出保证质量的药品以及合理使用药品。随着社会的不断发展，如何合理、有效地应用相应资源，对国家、单位和个人都愈来愈重要，而这些传统的药学领域并不涉及。随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。正是在这样的社会背景下，以药学为基础，运用管理学、法学等学科的相关理论与方法来开展研究，为国家干预和管理医药社会问题提供理论依据和科学方法，进而为病人安全使用药物提供良好的环境的药事管理变得十分重要。
关键词：药事管理；法律法规，药物研究；案例分析。
第一章 药事管理学的含义及内容
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。
药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展.
药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
第二章 典型案例分析
2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件
【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【案例分析】
1. 案例性质
该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理
依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。刑事责任：
该药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。
2.2 擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例
【案情简介】某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。
【案例分析】
《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、
完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。
处理结论：该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规定，因此，可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款；若查实是从非法渠道购进药品，则要依据《药品管理法》第八十条规定予以处罚；若购进的是假药或劣药，则要定性为使用假药或劣药，按照使用假药或劣药论处。
2.2 假冒名牌药品处罚案例
【案情简介】某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
【案例分析】
《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。
《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。
处理结论：《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。
第三章 药事管理的学习感悟和建议
3.1 对于减少药事活动违法事件个人见解
药事管理的目的是为了实现合法用药，保障药物使用人的合法权益。对此我觉得，所以药事管理归根到底是要对从事医学，制药，经营药物等等人员的管理。首先，我们应该设立关于这类人员的高标准从业资格；该类人员必须从心认识药物对于使用者的重要性，一旦出现差错就是性命攸关的事情。从业资格要有监督体制，不能出现徇私舞弊的行为。其次，建立过期药物赔偿体制，为了防止有关商家为了保利出售和变相出售过期药物。还有就是国家应该有独立款项对老百姓要进行药事管理和法规的学习和教育。最主要是要完善国家法律，法律应该照顾到药事的整个过程。最后，我们应该建立药物数据库，实现所有药物可查阅，索引，实现机器配药。
从消费者方面讲，作为消费者就需要对自己的需求有个大概的了解，要养成看药物说明的好习惯。将对药物学习纳入个人每天的生活习惯中，了解药物和相关管理法律，从而更好实现周围朋友和亲人的健康投资。
从医者方面讲，医者父母心，对于自己的患者首先要能用心去看病。我国药事活动法律的不健全而引起的许多违法乱纪行为，作为从医者对此应该有所了解，我们希望的是医者对于患者的态度对于此类事情要勇于揭发和指正，便于我们国家成为一个更好的法制国家，也对于药事活动的管理更加健全。
3.2 收获
经过一个学期的学习，使我对《药事管理与法规》这门课程有了更加深入的认识和理解。药事管理对于从事药学相关残叶，研究人员是必不可少的，无论新药的开发，审批，上市，还是治疗用药的生产，以及药厂建设管理都不能违反相关规定，学习这门课对于我以后从事药品生产，研究和相关工作具有指导意义。因此，我觉得开设这门课对于我们制药专业的学生是有很大用处的。
知识层面讲，我只是初步了解了药事管理的相关法律和许多违法案例。对此我也是有些痛心疾首。我学习制药，将来走的就是药物人员的道路。对于药事管理的相关法律和规定将成为我以后的工作规范，我将来肯定熟读祥记相关内容。
其他层面说，选择了这个行业，学习了这门课程。让我明白的是制药行业人员的责任和义务。药事管理学科是一门交叉学科，法律，管理，药物等相关知识交叉出现，学习和学好这门课对于个人的智力和意志力的都有很强的锻炼。
篇三：药事管理论文
甘肃中医药大学
学生姓名： 邵旭红 学 号：112507022学 院： 药学院 专业班级：2012级中药学本科班
《从合理用药水平看待医疗系统药事管理的质量》
邵旭红
甘肃中医药大学药学院兰州 730000
摘 要：药事管理的目的就是为了通过对不合理用药行为进行干预，来确保患者获得尽可能好的医疗服务。目前，我国的医疗系统中存在着很多不合理使用药品的问题，为了提高我国药事管理的效益，剖析我国药事管理效益现状以及存在的问题和根源已经迫在眉睫，我国药事管理效益水平不容乐观，根源可能与对药事管理系统边界的界定过窄，对相关因素缺乏系统的认识与把握，所确定的药事管理目标缺乏科学性和整理性有关。目前在大多数医院中，医院药学工作状况不能适应药事管理工作发展的要求，本文将对医疗系统药事管理的现状与其产生的根源和未来的发展进行探讨。
关键词：药事管理 合理用药 医疗系统 质量
质量的提高是通过自然科学技术水平和管理水平的提高而获得的，自然科学技术水平和管理水平之间又是相互作用的，二者相互促进，协调发展才能够促进经济健康，快速发展，才能提高。我国的医药行业科学技术水平与管理水平之间的关系也不例外。只有通过科学的管理，科学技术的水平才能真正的显示出来。 1 药事管理的目标
药事管理的目的在于实现预期目标，世界上既不存在无目标的管理，也不可能实现无管理的目标（1）。
药事管理是指对医药领域内所以有关药的各种资源与要素的综合管理。既需要遵循和采用各领域普遍适用的管理原理，基本手段与方法，又需要结合和体现医药
行业特点和药品本身的特点。以往的研究对药事管理的目标或目的的界定通常是保证药品的安全，有效，稳定，均一，质量可靠并且具有较高的可获得性和可及性（即买得到，买得起）等等。显然，这些目标倾向于对药品生产领域的管理。但是，随着经济体制的转型以及药品研究开发由仿制为主向创制为主的战略调整，药品的研究开发，流通特别是使用环节在新的环境下出现大量的新问题。药事管理原有的目标早已不适应新环境的要求，客观上要求作相应的调整—必须由仅侧重于药品生产的管理向全面注重药品的研究开发，生产，流通，使用4个环节的管理转型。因此，保证和提高民众用药的安全性，有效性，经济性和适当性，也即保证和提高合理用药水平已成为药事管理的根本任务和最高目标。 2 我国医疗系统（以医院为代表）药事管理的现状
长期以来，我国药事管理的核心重点一直都在保证药品安全有效方面，仅局限于药品自身的安全性和有效性，管理的重点集中在药品的生产环节，忽视了即使自身安全，有效的药品，完全可能在使用环节不当而失去应有的安全性和有效性水平（2），如抗生素的滥用。近几年对药品流通和研发环节的重视程度才逐渐提高，而对于药品的使用环节则至今仍属于“医”与“药”的中间地带，是类似于“城乡结合部”的“医药结合部”问题最多，管理也最为薄弱。其次对药品的要求标准低且较为单一，凡是符合安全性，有效性标准的药品，即使是与已有药品同类，同等疗效水平，相同成本甚至更高成本的新药也予以审批和生产。低水平重复问题严重，生产能力利用率低下的问题长期存在，经济问题突出。因此仅仅注重药品自身的安全和有效性是造成合理用药水平低下，药事管理质量低下的主要原因。由于卫生行政部门对医院药事管理工作没有制定统一的考核标准，导致医院药事管理滞后于医疗管理的发展。另外，临床药师的服务价值没有得到社
会的认可，医院也未能对其提供的服务进行经济指标考核，导致药师下临床的积极性受到一定程度的影响。
3 我国药事管理质量低下的原因分析
长期以来，药事管理的核心和重点一直放在保证药品安全性和有效性方面，考虑到合理用药4大要素之间的交互作用与影响的关系，不难判定，药品安全性和有效性的保证有利于经济性和适当性水平的提升。这四个要素之间不是相互独立的，而是相互作用，相互影响的，其中任何一个或几个要素的水平都会影响到其他要素的水平，进而影响到合理用药的整体水平，因此不能忽视任何一个环节，加强GMP的规范化使其从根源上得到控制。另外，造成我国药事管理质量低下的原因还有：以往药品安全性和有效性的管理和关注范畴过于狭小，仅局限于药品自身的安全性和有效性，而实际上，研发和生产药品的目的在于使用，药品的安全性和有效性主要是通过合理用药的水平来体现。上述原因主要导致了两个方面的问题：一是忽视了即使是在身安全，有效的药品，完全可能在使用过程中使用不适而失去其原有的有效性，如小病大治，轻病重治，抗生素药物等滥用等等；二是对药品的要求标准低且较为单一，凡是符合安全性，有效性标准（我国的标准相对较低）的药品，即使是与已有药品同类，同等疗效水平，相同成本甚至更高成本的新药也予以审批和生产，低水平重复问题严重，生产能力利用率低下问题长期存在（3）。
4 医疗系统药事管理的发展方向
2002年《医疗机构药事管理暂行规定》中，第2条，第4条规定：“医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临川科学，合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。各地卫生行政部门将检
查重点转移到了合理用药，特别是抗菌药物的合理使用方面。可以看出对医疗系统中药事管理指标随着学科发展和环境改变，其方法不断完善，内容不断扩展并有所侧重，从注重内部的工作质量转移到“以病人为中心的”合理用药方面（4）。
参考文献：
（1） 孙利华.黄泰康.吴春福.从合理用药水平看药事管理效益（J）.中国药
房.2006.17（11）：0804-03
（2） 高虹，药事管理效益与合理用药的关系（J）.山西医药杂志.2008.37（12）：
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（3） 张惠卿.不合理用药与药源性疾病（J）.中国中医药现代远程教育.200（4）：
80.
（4） 晋梅.简述合理用药（J）.中国中医药现代远程教育.2009（1）：56.
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